Zuständigkeit der Kantonalen Ethikkommission

Nicht jedes Vorhaben mit Menschen, Gesundheitsdaten und/oder Körperproben ist auch durch die Kantonale Ethikkommission (KEK) zu bewilligen. Das Humanforschungsgesetz schreibt vor, was bewilligungspflichtig ist und was nicht.

Inhaltsverzeichnis

Wofür die Ethikkommission Zürich zuständig ist

Forschung zu…

  • ...körperlichen und psychischen Krankheiten des Menschen
  • …Aufbau und Funktion (Anatomie und Physiologie) des menschlichen Körpers

Es gibt Versuche, die nicht von der KEK bewilligt werden müssen, aber vielleicht von einer anderen Institution: zum Beispiel Tierversuche von der Tierethikkommission oder gewisse psychologische Versuche von der fakultätsinternen Ethikkommission.

Das Bild zeigt ein Venn-Diagramm, welches die Zuständigkeitsbereiche der Ethikkommission abdecken.
Zuständigkeitsbereich der Ethikkommissionen.

Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.

Bewilligungspflichtig sind Forschungsprojekte, welche in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes fallen (Art. 2 HFG) sowie Forschung mit humanen, embryonalen Stammzellen, die unter das Stammzellenforschungsgesetz (StFG) fällt.

HFG:
Art. 2 Geltungsbereich

1 Dieses Gesetz gilt für die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers, welche durchgeführt wird:

  • mit Personen;
  • an verstorbenen Personen;
  • an Embryonen und Föten;
  • mit biologischem Material;
  • mit gesundheitsbezogenen Personendaten.

2 Es ist nicht anwendbar auf Forschung:

  • an Embryonen in vitro nach dem Stammzellenforschungsgesetz vom 19. Dezember 20031;
  • mit anonymisiertem biologischem Material;
  • mit anonym erhobenen und anonymisierten gesundheitsbezogenen Daten.

Art. 3 Begriffe
Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:

  • Forschung: methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen;
  • Forschung zu Krankheiten: Forschung über Ursachen, Prävention, Diagnose, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeinträchtigungen der Gesundheit des Menschen;
  • Forschung zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers: Grundlagenforschung, insbesondere zur Anatomie, Physiologie und Genetik des menschlichen Körpers, sowie nicht auf Krankheiten bezogene Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den menschlichen Körper.

In folgenden Kantonen ist die KEK Zürich zuständig

Wenn die Forschung durchgeführt wird im:

  • Kanton Zürich
  • Kanton Glarus
  • Kanton Graubünden
  • Kanton Schaffhausen
  • Fürstentum Liechtenstein (eingeschränkt)

Entscheidungshilfe für Zuständigkeit

Das untenstehende Schema hilft Ihnen bei der Entscheidung, ob das Vorhaben bei der KEK eingereicht werden muss. Im Zweifelsfall, können Sie uns natürlich auch kontaktieren.

Das Bild zeigt ein Flussdigramm, mit welchem abgeklärt werden kann, ob ein Projekt bei der Ethikkommission eingereicht werden muss.
Zuständigkeit Teil 1.
Zweiter Teil eines Diagramms zur Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission.
Zuständigkeit Teil 2
Dritter Teil eines Diagramms zur Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission.
Zuständigkeit Teil 3

Zuständigkeitsabklärung

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Projekt bewilligungspflichtig ist oder nicht, können Sie bei uns eine Zuständigkeitsabklärung beantragen.

Bitte beachten: Wenn Sie bereits wissen, dass wir nicht zuständig sind, können Sie sich die Kosten und uns die Arbeit ersparen.

Fassen Sie dazu Ihre Fragestellung und Ihre geplante Vorgehensweise zusammen. Am besten benutzen Sie dazu folgendes Formular:

Vorgehen bei einer Zuständigkeitsabklärung 

  1. Loggen Sie sich in das Gesuchsportal BASEC ein.
  2. Gehen Sie auf «Submit an application»
  3. Wählen Sie: «Clarification of responsibility / Support Request»
  4. Wählen Sie dann bei Type of Request (drop down menu): Clarification of responsibility
  5. Laden Sie eine Zusammenfassung Ihres Vorhabens hoch (Sie können dazu das oben verlinkte Formular verwenden)

Wenn Ihr Forschungsvorhaben bewilligungspflichtig ist und in unseren Zuständigkeitsbereich fällt, so weisen wir Sie auf das entsprechende Bewilligungsverfahren hin. Es entstehen Ihnen für die Zuständigkeitsabklärung keine Kosten, da Sie das Projekt bei uns (kostenpflichtig) einreichen müssen.

Wenn Ihr Vorhaben nicht bewilligungspflichtig ist, bescheinigen wir Ihnen dies schriftlich, wofür wir eine Bearbeitungsgebühr von CHF 200.- erheben.

Gibt es auch Unbedenklichkeitserklärungen?

Nein. Grundsätzlich stellt die Kantonale Ethikkommissionen keine Unbedenklichkeitserklärungen aus. Wenn wir nicht zuständig sind, prüfen wir nicht, ob das Vorhaben auch unbedenklich ist.

Stellungnahmen der Ethikkommission

Im Ausnahmefall können wir zu Projekten Stellungnahmen abgeben, für die wir territorial nicht zuständig sind.

Beispiel: Eine Malaria-Impfstudie wird von Zürcher Tropenärzten in einem afrikanischen Land durchgeführt. Das Land verfügt über keine Ethikkommission. Hier können wir das Projekt beurteilen, wie wenn es in Zürich durchgeführt würde. Den Durchführungsort selber, können wir dabei selbstverständlich nicht beurteilen.

Gesetzliche Grundlage: Art. 51 Abs. 2 HFG

Um eine Stellungnahme zu beantragen gehen Sie bitte wiefolgt vor:

  1. Loggen Sie sich in das Gesuchsportal BASEC ein.
  2. Gehen Sie auf «Submit an application»Wählen Sie: «Advice on ethical questions/comments on research projects not subject to the HRA» (siehe unten)
  3. Klicken Sie auf «Submit an application»
Ein Screenshot zeigt die entsprechende Kategorie, welche im BASEC für eine Stellungnahme der Ethikkommission angewählt werden muss.
Screenshot BASEC - Gesuch um Stellungnahme

Abgrenzungsfragen

Ausbildungsarbeiten 

Die Bewilligungspflicht ist nicht davon abhängig, ob mit der Arbeit noch ein Abschluss (z.B. Master) gemacht oder ein Titel (z.B. Dr. med.) erworben wird, sondern ob der Inhalt der Arbeit ein bewilligungspflichtiges Forschungsprojekt ist. Das Humanforschungsgesetz sieht hier keine Ausnahmeregelungen vor.

Anonyme Datenerhebung

Falls es möglich ist, Daten vollständig anonym zu erheben, dann ist die kantonale Ethikkommission nicht zuständig. Das bedeutet, Sie müssen diese Befragung nicht von uns bewilligen lassen.

Anonym heisst, dass es zu keinem Zeitpunkt möglich ist, aus den Daten auf die Identität der befragten Personen Rückschlüsse zu ziehen. Zum Thema Anonymisierung finden Sie hier weitere Informationen.

Nachteile: Sie können keine gesicherten Daten erheben. Es handelt sich immer um Selbsteinschätzungen und Selbstdarstellungen. Die Daten sind ausserdem nicht überprüfbar. Die Wissenschaftlichkeit kann dadurch angezweifelt werden. Je nach Art der zu erhebenden Daten, ist eine Anonymisierung nicht möglich. Beispiel: Angabe zum Wohnort (kleine Gemeinde) und Angaben zum Beruf (Dorfbäcker) kann sehr schnell zur Identität der Person führen.

Beispiel für mögliche anonyme Datenerhebung: Anonymer Fragebogen im Internet zur Lebensqualität. Es findet kein Zugriff auf IP-Adresse und E-Mail-Adresse statt. Der Fragebogen ohne persönliche Angaben kann auch in einem Wartezimmer aufliegen. Nach dem Ausfüllen kann der Fragebogen in eine verschlossene Urne geworfen werden, welche nach ein bis zwei Wochen geleert wird.
 

Praxiserfahrungsberichte

Praxiserfahrungsberichte (PEB) – insbesondere in Deutschland auch «Anwendungsbeobachtungen» genannt – werden von Pharma- und Medizinproduktefirmen gern und oft als Marketinginstrumente eingesetzt. Solche Vorhaben sind keine Forschung im Sinne des Humanforschungsgesetzes. Damit sind PEB nicht EK-bewilligungspflichtig.

Leider lehrt langjährige Erfahrung, dass PEB regelmässig dazu benutzt werden, um den relativ zeitintensiven und kostenwirksamen Aufwand für Phase-IV-Studien zu umgehen. Beispielsweise soll die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Bewertung des therapeutischen Nutzens oder die Bewertung von therapeutischen Strategien umgangen werden. 

Folgende Punkte müssen alle erfüllt sein, damit ein PEB nicht als bewilligungspflichtige Humanforschung gilt:

Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.

  • Bei den in einen PEB aufzunehmenden Daten handelt es sich ausschliesslich um Daten, welche unabhängig vom PEB im Rahmen der ärztlichen Alltagspraxis bzw. Routinebehandlung erhoben werden.
  • Ein Eingriff in den ordentlichen Behandlungsablauf findet nicht statt, d.h. es werden keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren durchgeführt.
  • Die Verwendung von Fragebögen ist nur erlaubt, wenn sie auch Bestandteil der Routinebehandlung sind.
  • Der Einsatz des Heilmittels sowie die Besuchsintervalle werden nicht durch einen Prüfplan (Protokoll) bestimmt oder mitbestimmt. Der Einsatz des Heilmittels ist allein Folge des routinemässigen Behandlungsentscheides des Arztes oder der Ärztin.
  • Das Heilmittel wird gemäss zugelassener Fachinformation oder Produkteinformation (Indikation / Zweckbestimmung, Dosierung etc.) angewendet. Der Patient, die Patientin erhält nach der unbeeinflussten Behandlungsentscheidung der Ärztin oder des Arztes die für ihn notwendige Medikation bzw. Dosierung.
  • Der Arzt oder die Ärztin verfügt beim Einsatz eines neu zugelassenen Heilmittels bereits über ausreichende Erfahrung, so dass von einer Routinebehandlung gesprochen werden kann. 
  • Es werden keine Vergleiche zwischen Heilmitteln verschiedener Anbieter gemacht. (Der PEB darf nicht so gestaltet werden, dass die Ärztin oder der Arzt vergleichende Daten / Resultate im Allgemeinen oder zu einer bestimmten Indikation liefert).
  • Die Daten werden nur in anonymisierter oder verschlüsselter Form im PEB erfasst werden.
  • Ein Monitoring oder Audit durch den Sponsor, die Sponsorin (z.B. Pharmaunternehmen), d.h. ein Einblick in die Originalunterlagen (z.B. Krankengeschichte), findet nicht statt.
  • Dem Patienten, der Patientin / der Krankenkasse werden keine zusätzlichen Kosten verrechnet.
  • Falls Gratismuster abgegeben werden, erfolgt dies gemäss Art. 32 des Heilmittelgesetzes bzw. Art. 2 und Art. 10 der Arzneimittel-Werbeverordnung.
  • Der PEB (Erfassungsbogen und andere Dokumente) enthält keine Werbeelemente für das Heilmittel.

Sind eine oder mehrere dieser Punkte nicht erfüllt, so handelt es sich nicht um einen PEB.

 

Heilversuche (experimentelle Therapie)

Heilversuche oder genauer experimentelle Therapien sind nicht bewilligungspflichtig, da sie keine Forschung im Sinne des Humanforschungsgesetzes sind. Stattdessen nimmt eine Ärztin oder ein Arzt eine experimentelle Therapie im Rahmen ihrer oder seiner Therapiefreiheit vor.

Experimentelle Therapie kann zwei unterschiedliche Zielsetzungen haben:

  1. Ausschliesslich therapeutische Absicht. Die experimentelle Therapie ist dabei individuell ausgerichtet, alternativlos und ohne eine wissenschaftliche Fragestellung, oftmals als medikamentöse Ultima Ratio-Therapie bei einem Patienten oder einer Patientin mit einer lebensbedrohenden oder invalidisierenden Erkrankung, für die keine wirksame oder ausreichend wirksame Behandlung existiert. Der Impuls zur Behandlung geht eindeutig vom Bedürfnis einer individuellen Patientin, eines individuellen Patienten aus. Diese einzelnen Heilversuche sind leicht von Forschung abgrenzbar.
  2. Therapie, die – bis zu einem gewissen Grad – vom bisherigen Standard abweicht, ohne dass dafür eine zwingende therapeutische Notwendigkeit besteht. Zum Beispiel im Sinne einer Weiterentwicklung bestehender Verfahren oder bei der Etablierung neuartiger Verfahren. Beschränkt sich die vom Standard abweichende Therapie auf einzelne Patienten und Patientinnen kann man nicht von Forschung sprechen, da ein wesentliches Kriterium von Forschung, nämlich die systematische Generierung und Verbreitung von verallgemeinerbarem Wissen, nicht erfüllt ist. Man betritt in diesen Fällen jedoch eine rechtliche «Grauzone»! Ist ein neuartiger Ansatz mit einer wissenschaftlichen Fragestellung und einer systematischen Herangehensweise verbunden und besteht a priori eine Publikationsabsicht, überschreitet die experimentelle Therapie eine Grenze und wird zur bewilligungspflichtigen Forschung durch eine Ethikkommission. Der Impuls zur Behandlung geht dann nicht mehr vom individuellen Patienten oder von einer individuellen Patientin, sondern primär von dem / der behandelnden / forschenden Arzt oder Ärztin aus.

Weitere Erklärungen bietet die nachfolgende Ausführung der Ethikkommission Zürich (von swissethics übernommen):

Fallbeschreibungen

Eine Fallbeschreibung bringt keine verallgemeinerbaren Erkenntnisse. Sie ist daher von der Ethikkommission nicht vorgängig zu bewilligen. Selbstverständlich muss aber die betroffene Person ihre Einwilligung geben.

Bei einer Serie von Fallbeschreibungen wird die Sache schon schwieriger. Es ist vom Untersuchungsgegenstand abhängig, ob man aussagekräftige Ergebnisse generiert oder nicht. Die Grenze zwischen einer nicht bewilligungspflichtigen Serie von Fallbeschreibungen und einer (allenfalls underpowerten) Datenerhebung ist fliessend. Wir empfehlen in solchen Fällen eine Zuständigkeitsabklärung bei der Ethikkommission.

Qualitätssicherung

Bei der nicht bewilligungspflichtigen reinen Qualitätssicherung geht es darum, eine eingeführte und bereits angewendete Praxis in Bezug auf ihre Leistungsfähigkeit zu evaluieren und mit dem bereits publizierten, evidenzbasierten Standard zu vergleichen.

Die angestrebten Verbesserungen sollen direkt und primär der Institution dienen. Resultate beziehen sich «nur» auf die Versorgungsstrukturen und Dienstleistungsprozesse der Institution oder Organisation.

Sobald Qualitätssicherungsmassnamen mit Forschungsvorhaben vermischt werden, beispielsweise, wenn Outcomes oder die Quality of Life der Patientinnen und Patienten verglichen werden, wird das Vorhaben bewilligungspflichtig.

Für detailliertere Informationen lesen Sie bitte folgendes Abgrenzungspapier der KEK Zürich:

Rekurse

Gegen den Entscheid der Ethikkommission kann innerhalb von 30 Tagen ein Rekurs erhoben werden. Zuständig sind dabei die unten aufgelisteten Organe:

Kanton Glarus Departement Finanzen und Gesundheit des Kantons Glarus
Kanton Graubünden Departement für Justiz, Sicherheit und Gesundheit des Kantons Graubünden
Kanton Schaffhausen Regierungsrat des Kantons Schaffhausen
Kanton Zürich Regierungsrat des Kantons Zürich
Fürstentum Liechtenstein Regierung des Fürstentums Liechtenstein

Kontakt

Kantonale Ethikkommission

Adresse

Stampfenbachstrasse 121
8090 Zürich
Route anzeigen

 

Für dieses Thema zuständig: