Wofür die Ethikkommission Zürich zuständig ist

Forschung zu…

• ...körperlichen und psychischen Krankheiten des Menschen
• …Aufbau und Funktion (Anatomie und Physiologie) des menschlichen Körpers

Es gibt Versuche, die nicht von der KEK bewilligt werden müssen, aber vielleicht von einer anderen Institution: zum Beispiel Tierversuche von der Tierethikkommission oder von einem fakultätsinternen Ethikboard.

Es ist egal, aus welchem Fachgebiet oder von welcher Organisation ein Forschungsprojekt kommt. Es ist der INHALT der entscheident ist, ob es sich um eine bewilligungspflichtiges Forschungsprojekt handelt oder nicht.

In folgenden Kantonen ist die KEK Zürich zuständig

Wenn die Forschung durchgeführt wird im:

• Kanton Zürich
• Kanton Glarus
• Kanton Graubünden
• Kanton Schaffhausen
• Fürstentum Liechtenstein (eingeschränkt)

Entscheidungshilfe für Zuständigkeit

Das untenstehende Schema hilft Ihnen bei der Entscheidung, ob das Vorhaben bei der KEK eingereicht werden muss. Im Zweifelsfall, können Sie uns natürlich auch kontaktieren.

Zuständigkeitsabklärung

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Projekt bewilligungspflichtig ist oder nicht, können Sie bei uns eine Zuständigkeitsabklärung beantragen.

Bitte beachten: Wenn Sie bereits wissen, dass wir nicht zuständig sind, können Sie sich die Kosten und uns die Arbeit ersparen. 
Wir sind bestrebt, Zuständigkeitsanfragen zügig zu bearbeiten. Im Einzelfall kann es aber etwas länger dauern.

Fassen Sie dazu Ihre Fragestellung und Ihre geplante Vorgehensweise zusammen. Am besten benutzen Sie dazu folgendes Formular:

Vorgehen bei einer Zuständigkeitsabklärung 

1. Loggen Sie sich in das Gesuchsportal BASEC ein.
2. Gehen Sie auf «Submit an application»
3. Wählen Sie: «Clarification of responsibility / Support Request»
4. Wählen Sie dann bei Type of Request (drop down menu): Clarification of responsibility
5. Laden Sie eine Zusammenfassung Ihres Vorhabens hoch (Sie können dazu das oben verlinkte Formular verwenden)

Wenn Ihr Forschungsvorhaben bewilligungspflichtig ist und in unseren Zuständigkeitsbereich fällt, so weisen wir Sie auf das entsprechende Bewilligungsverfahren hin. Es entstehen Ihnen für die Zuständigkeitsabklärung keine Kosten, da Sie das Projekt bei uns (kostenpflichtig) einreichen müssen.

Wenn Ihr Vorhaben nicht bewilligungspflichtig ist, bescheinigen wir Ihnen dies schriftlich, wofür wir eine Bearbeitungsgebühr von CHF 200.- erheben. Wenn es um eine multizentrische Abklärung geht, bei der wir Kolleginnen und Kollegen aus anderen Kantonen kontaktieren müssen, verrechnen wir CHF 300.- für die Abklärung.

Stellungnahmen der Ethikkommission

Wir können auf Wunsch zu Projekten Stellungnahmen abgeben, für die wir territorial nicht zuständig sind. 

Beispiel: Eine Malaria-Impfstudie wird von Zürcher Tropenärzten in einem afrikanischen Land durchgeführt. Das Land verfügt über keine Ethikkommission. Hier können wir das Projekt beurteilen, wie wenn es in Zürich durchgeführt würde. Den Durchführungsort selber, können wir dabei selbstverständlich nicht beurteilen.

Ebenfalls können wir Register oder Biobanken begutachten und eine Stellungnahme dazu abgeben. Es ist allerdings keine Bewilligung.

Gesetzliche Grundlage: Art. 51 Abs. 2 HFG

Es gelten die selben Fristen, wie für normale Einreichungen.

Um eine Stellungnahme zu beantragen gehen Sie bitte wiefolgt vor:

1. Loggen Sie sich in das Gesuchsportal BASEC ein.
2. Gehen Sie auf «Submit an application»Wählen Sie: «Advice on ethical questions/comments on research projects not subject to the HRA» (siehe unten)
3. Klicken Sie auf «Submit an application»

Abgrenzungsfragen

Ausbildungsarbeiten 

Die Bewilligungspflicht ist nicht davon abhängig, ob mit der Arbeit noch ein Abschluss (z.B. Master) gemacht oder ein Titel (z.B. Dr. med.) erworben wird, sondern ob der Inhalt der Arbeit ein bewilligungspflichtiges Forschungsprojekt ist. Das Humanforschungsgesetz sieht hier keine Ausnahmeregelungen vor.

Anonyme Datenerhebung

Falls es möglich ist, Daten vollständig anonym zu erheben, dann ist die kantonale Ethikkommission nicht zuständig. Das bedeutet, Sie müssen diese Befragung nicht von uns bewilligen lassen.

Anonym heisst, dass es zu keinem Zeitpunkt möglich ist, aus den Daten auf die Identität der befragten Personen Rückschlüsse zu ziehen. Zum Thema Anonymisierung finden Sie hier weitere Informationen.

Nachteile: Sie können keine gesicherten Daten erheben. Es handelt sich immer um Selbsteinschätzungen und Selbstdarstellungen. Die Daten sind ausserdem nicht überprüfbar. Die Wissenschaftlichkeit kann dadurch angezweifelt werden. Je nach Art der zu erhebenden Daten, ist eine Anonymisierung nicht möglich. Beispiel: Angabe zum Wohnort (kleine Gemeinde) und Angaben zum Beruf (Dorfbäcker) kann sehr schnell zur Identität der Person führen.

Beispiele für mögliche anonyme Datenerhebung:

1) Ein anonymer Fragebogen im Internet zur Lebensqualität. Es findet kein Zugriff auf IP-Adresse und E-Mail-Adresse statt.

2) Ein Fragebogen ohne persönliche Angaben kann auch in einem Wartezimmer aufliegen. Nach dem Ausfüllen kann der Fragebogen in eine verschlossene Urne geworfen werden, welche nach ein bis zwei Wochen geleert wird.
 

Praxiserfahrungsberichte

Praxiserfahrungsberichte (PEB) – insbesondere in Deutschland auch «Anwendungsbeobachtungen» genannt - fallen in der Regel nicht unter das Humanforschungsgesetz.

Es gibt allerdings Fälle, wo unverschlüsselte oder verschlüsselte Personendaten für die Beantwortung einer Forschungsfrage weiterverwendet werden sollen oder wo Patientinnen und Patienten aktiv involviert werden, z.B. indem diese Fragebogen ausfüllen müssen. In solchen Fällen sind die PEB innerhalb des Geltungsbereichs des Humanforschungsgesetztes und müssen regulär durch die Ethikkommission bewilligt werden.

Entscheidungshilfe: Folgende Punkte müssen alle erfüllt sein, damit ein PEB nicht als bewilligungspflichtige Humanforschung gilt:

Heilversuche (experimentelle Therapie)

Heilversuche oder genauer experimentelle Therapien sind nicht bewilligungspflichtig, da sie keine Forschung im Sinne des Humanforschungsgesetzes sind. Stattdessen nimmt eine Ärztin oder ein Arzt eine experimentelle Therapie im Rahmen ihrer oder seiner Therapiefreiheit vor.

Experimentelle Therapie kann zwei unterschiedliche Zielsetzungen haben:

1. Ausschliesslich therapeutische Absicht. Die experimentelle Therapie ist dabei individuell ausgerichtet, alternativlos und ohne eine wissenschaftliche Fragestellung, oftmals als medikamentöse Ultima Ratio-Therapie bei einem Patienten oder einer Patientin mit einer lebensbedrohenden oder invalidisierenden Erkrankung, für die keine wirksame oder ausreichend wirksame Behandlung existiert. Der Impuls zur Behandlung geht eindeutig vom Bedürfnis einer individuellen Patientin, eines individuellen Patienten aus. Diese einzelnen Heilversuche sind leicht von Forschung abgrenzbar.
2. Therapie, die – bis zu einem gewissen Grad – vom bisherigen Standard abweicht, ohne dass dafür eine zwingende therapeutische Notwendigkeit besteht. Zum Beispiel im Sinne einer Weiterentwicklung bestehender Verfahren oder bei der Etablierung neuartiger Verfahren. Beschränkt sich die vom Standard abweichende Therapie auf einzelne Patienten und Patientinnen kann man nicht von Forschung sprechen, da ein wesentliches Kriterium von Forschung, nämlich die systematische Generierung und Verbreitung von verallgemeinerbarem Wissen, nicht erfüllt ist. Man betritt in diesen Fällen jedoch eine rechtliche «Grauzone»! Ist ein neuartiger Ansatz mit einer wissenschaftlichen Fragestellung und einer systematischen Herangehensweise verbunden und besteht a priori eine Publikationsabsicht, überschreitet die experimentelle Therapie eine Grenze und wird zur bewilligungspflichtigen Forschung durch eine Ethikkommission. Der Impuls zur Behandlung geht dann nicht mehr vom individuellen Patienten oder von einer individuellen Patientin, sondern primär von dem / der behandelnden / forschenden Arzt oder Ärztin aus.

Weitere Erklärungen bietet die nachfolgende Ausführung der Ethikkommission Zürich (von swissethics übernommen):

Fallbeschreibungen

Eine Fallbeschreibung bringt keine verallgemeinerbaren Erkenntnisse. Sie ist daher von der Ethikkommission nicht vorgängig zu bewilligen. Selbstverständlich muss aber die betroffene Person ihre Einwilligung geben.

Bei einer Serie von Fallbeschreibungen wird die Sache schon schwieriger. Es ist vom Untersuchungsgegenstand abhängig, ob man aussagekräftige Ergebnisse generiert oder nicht. Die Grenze zwischen einer nicht bewilligungspflichtigen Serie von Fallbeschreibungen und einer (allenfalls underpowerten) Datenerhebung ist fliessend. Wir empfehlen in solchen Fällen eine Zuständigkeitsabklärung bei der Ethikkommission.

Qualitätssicherung

Bei der nicht bewilligungspflichtigen reinen Qualitätssicherung geht es darum, eine eingeführte und bereits angewendete Praxis in Bezug auf ihre Leistungsfähigkeit zu evaluieren und mit dem bereits publizierten, evidenzbasierten Standard zu vergleichen.

Die angestrebten Verbesserungen sollen direkt und primär der Institution dienen. Resultate beziehen sich «nur» auf die Versorgungsstrukturen und Dienstleistungsprozesse der Institution oder Organisation.

Sobald Qualitätssicherungsmassnamen mit Forschungsvorhaben vermischt werden, beispielsweise, wenn Outcomes oder die Quality of Life der Patientinnen und Patienten verglichen werden, wird das Vorhaben bewilligungspflichtig.

Für detailliertere Informationen lesen Sie bitte folgendes Abgrenzungspapier der KEK Zürich:

Rekurse

Gegen den Entscheid der Ethikkommission kann innerhalb von 30 Tagen ein Rekurs erhoben werden. Zuständig sind dabei die unten aufgelisteten Organe: