Einreichung eines neuen Forschungsprojekts nach Humanforschungsgesetz (HFG)

Registrieren Sie sich auf der Einreicheplattform der Ethikkommissionen BASEC.

Konkretes Vorgehen

1. Loggen Sie sich ein.
2. Wählen Sie «Submit an application» und danach den obersten Punkt «Research Project Application Form».(Für klinische Studien mit Medizinprodukten gibt es ab dem 01.05.2021 ein eigenes Formular – siehe unten)
3. Füllen Sie die Formulare gemäss Ihrem Studientyp aus. Beginnen Sie bitte auf dem ersten Screen, da die gemachten Angaben die Art und Anzahl der Felder auf den folgenden Screens beeinflussen.
4. Nachdem Sie alle Angaben gemacht haben, gehen Sie auf den Upload Screen. Dieser ist gemäss Ihrem Studientyp zusammengestellt worden und verlangt automatisch alle geforderten Dokumente.

Probleme mit BASEC?

Konsultieren Sie die Frequently Asked Questions Sektion.

Häufigste Fehler bei der Einreichung

Bei den Einreichungen sehen wir häufig ähnliche Fehler, die zu Rückweisungen und im schlimmsten Fall zu Ablehnungen führen können. Bitte versuchen Sie diese Fehler bereits beim Erarbeiten der Unterlagen zu vermeiden. Holen Sie sich die Unterstützung Ihrer CTU. Falls Sie über wenig Methodik- oder Statistikkenntnisse verfügen, fragen Sie eine/n Expertin/Experten auf dem Gebiet. Lassen Sie Ihre Studieninformation von einem Laien auf Verständlichkeit gegenlesen.

Allgemein

• Verwendung von falschen oder veralteten Vorlagen. Gehen Sie auf www.swissethics.ch und laden Sie die korrekte und aktuelle Vorlage herunter.
• Falsche Studieneinteilung. Wenn eine protokollbedingte Intervention vorgenommen und deren Wirkung auf Teilnehmende beurteilt wird, so ist es ein klinischer Versuch und keine Datenerhebung. Wenn Personen nicht rechtsgültig eingewilligt haben, dass ihre Daten/Proben für Forschung verwendet werden, dann ist keine Weiterverwendung mit Einwilligung, sondern ein Antrag auf eine Artikel 34 HFG Ausnahmebewilligung.
• Ein Einwilligungssurrogat nach Artikel 34 HFG darf nicht prospektiv erteilt werden

Protokoll

• Überschreiben alter Protokolle, die «damals angenommen worden sind» sind oft veraltet und die Überarbeitung fehleranfällig.
• Fehlende (Arbeits)hypothese. (Falls Sie hypothesengenerierenden Forschungsprojekte haben, explizit darauf hinweisen.) Fragen Sie bei Ihrem/Ihrer Experten/Expertin für Methodologie nach, falls Sie dabei unsicher sind.
• Zu viele und/oder zu ungenau formulierte wissenschaftliche Fragestellungen (s.o.), die so nicht beurteilbar sind und zu einer Ablehnung führen können.
• Unklar, wer für was zuständig ist. Es gibt pro Projekt ein Sponsor und pro Studienzentrum eine Prüfperson (klinische Versuche) bzw. eine Projektleitung (nicht-klinische Forschungsprojekte). Diese beiden Rollen können in einer Person vereint sein. Aufgaben können geteilt werden, Verantwortung nicht. (Assistenzärztinnen und -ärzte sind noch nicht zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befähigt und dürfen noch nicht Sponsor oder Prüfperson/Projektleitung sein.)
• Das Prüfen von Ein- und Ausschlusskriterien (Screening) wird vor erfolgter Aufklärung und Einwilligung vorgenommen. Das ist rechtlich nicht erlaubt, da eine Studienhandlung, für die es eine Einwilligung braucht.
  
• Es wird «Anonymisierung» geschrieben aber «Verschlüsselung» (Pseudonymisierung) gemeint. Solange ein Schlüssel existiert, sind die Daten/Proben per Definition nicht anonymisiert, auch wenn kein Zugang zum Schlüssel besteht. Ausserdem: Sobald die Daten/Proben ohne unverhältnismässig hohen Aufwand rückverfolgbar sind, sind sie nicht anonymisiert. Eine solide (rechtsgültige) Anonymisierung ist selten und z.T. nicht möglich! (siehe auch hier)

Aufklärung/Einwilligung (ICF)

• Viele Fachwörter und bildungssprachliche Ausdrücke. ICF wurde nicht von einer fachfremden Laienperson gegengelesen.
• Verwendung von Schachtelsätzen
• (Orthographische und grammatische Fehler monieren wir in der Regel nicht, ausser, sie entstellen den Sinn oder erschweren das Lesen des Textes.)

Verträge

• Fehlende Verträge bei multizentrischen Studien. Eine Zusammenarbeit und/oder ein Austausch von Daten und Proben muss vertraglich geregelt sein, sonst bekommen Sie im schlimmsten Fall (juristischen) Ärger mit Ihrer Institution. Klären Sie zudem ab, wie Ihre Institution Verträge handhabt. In der Regel prüft diese der Rechtsdienst vor der Freigabe. Klären Sie ab, ob Sie allein zeichnungsberechtigt sind oder ob noch jemand anderes mitunterzeichnen muss. Verstösse gegen Unterschriftsregelungen haben i.d.R. arbeitsrechtliche Konsequenzen.

Register-Biobanken-Reglemente

• Bei Studien, in welchen Datenregister oder Biobanken erstellt werden, fehlen häufig das entsprechende Reglement dazu. Vorlagen dazu gibt es auf www.swissethics.ch (auch auf unserer Seite verlinkt)

Rechnungsadresse

• Bitte prüfen Sie, ob innerhalb Ihrer Institution eine Kostenstelle vorhanden ist. Falls ja, geben Sie die spezifische Kostenstelle als Rechnungsadresse an.

Einreichung einer klinischen Studie mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika

1. Loggen Sie sich im BASEC ein.
2. Wählen Sie «Research Project apllication form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices» 
3. Füllen Sie die Formulare aus. (Beginnen Sie bitte auf dem ersten Screen, da die gemachten Angaben die Art und Anzahl der Felder auf den folgenden Screens beeinflussen.)
4. Nachdem Sie alle Angaben gemacht haben, gehen Sie auf den Upload Screen. Dieser ist gemäss Ihrem Studientyp zusammengestellt worden und verlangt automatisch alle geforderten Dokumente.

Dabei besonders zu beachten:

Gesuche der Kategorien C1, C2 und C3 müssen gleichzeitig auch bei Swissmedic eingereicht werden.
Sie erhalten bei allen Medizinproduktestudien/In-vitro-Diagnostikastudien innerhalb von 10 Tagen eine Bestätigung, dass die Unterlagen vollständig sind oder eine Mängelliste. Um diese Mängelliste zu beheben haben Sie 10 Tage Zeit. ACHTUNG! Sollten Sie diese Frist nicht einhalten können, so wird auf das Gesuch nicht eingetreten!
Sobald die Ethikkommission ein formal korrektes Gesuch hat, wird über dieses innerhalb von 40 Tagen entschieden. Bei Nachfragen oder inhaltlichen Mängeln geht das Gesuch zurück an den Sponsor. Dieser erhält eine Frist, um Fragen zu beantworten und Mängel zu beheben Während dieser Bearbeitungszeit steht für die KEK die Bearbeitungsfrist still (sog. «clock-stop»).

Einreichung eines Forschungsprojekts mit humanen embryonalen Stammzellen

Das BASEC ist primär auf Forschungsanträge gemäss Humanforschungsgesetz (HFG) ausgerichtet. Wenn Sie einen Antrag für Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen einreichen möchten, verwenden Sie bitte auf BASEC das Formular für eine allgemeine Anfrage: Submit an application → Clarification of responsibility / Support Request → Type: «Research Project which involves embryos in accordance with StRA» .
So erhalten Sie eine «Req-yyyy-xxxx» Nummer als Referenz und die Möglichkeit, die notwendigen Dokumente einzureichen.

Bei Unklarheiten zum Vorgehen erkundigen Sie sich am besten direkt bei uns. Wir helfen Ihnen gerne weiter.

Arbeitsablauf innerhalb der Ethikkommission

1. Ihr Gesuch wird vom wissenschaftlichen Sekretariat oberflächlich geprüft, ob die Einteilung stimmt und die Dokumente vorhanden sind und im besten Fall, ob eine Fragstellung mit Hypothese vorhanden ist und ob die Dokumente einigermassen beurteilbar sind. Sollte das nicht der Fall sein, erfolgt eine Rückweisung innerhalb von 7 Tagen.
2. Danach kommt Ihr Gesuch auf die Warteliste. Diese ist aufgrund eines Rückstaus im Moment leider sehr lange...
3. Sobald Ihr Gesuch an der Reihe ist, wird eine formale Vorprüfung durch das wissenschaftliche Sekretariat vorgenommen. Eine List der formal anzupassenden Punkte geht an die Kommission.
4. Die Kommission prüft das Gesuch inhaltlich auf Wissenschaftlichkeit und Ethik. Die Liste der Punkte für den Zwischenentscheid wird ergänzt.
5. Sie erhalten einen Zwischenentscheid (oder eine direkte Bewilligung oder Ablehnung)
6. Nachdem Sie die Punkte überarbeitet und adressiert haben, reichen Sie das Gesuch wieder ein.
7. Dieses geht zurück an das wissenschaftliche Sekretariat, welches alleine oder in Kombination mit dem Präsidenten oder Spezialisten der Kommission die Erfüllung der Bedingungen prüft.
8. Es erfolgt ein Endentscheid (positiv oder negativ)

Mehrere Studienzentren

Wenn ein Forschungsprojekt nach dem gleichen Prüfplan an mehreren Zentren durchgeführt wird, sind allenfalls mehrere Ethikkommissionen beteiligt. Für die Bewilligung ist jene Ethikkommission zuständig, die am Tätigkeitsort der das Projekt koordinierenden Person zuständig ist.

Diese Ethikkommission wird dann «Leit-Ethikkommission» genannt. Die anderen Ethikkommissionen sind «beteiligte Ethikkommissionen». Die Leit-Ethikkommission koordiniert das Bewilligungsverfahren mit den beteiligten Ethikkommissionen. Der Beschluss der Leit-Ethikkommission umfasst alle eingereichten Zentren. 

Im folgenden Dokument wird das multizentrische Verfahren im Detail erklärt und auch auf Sonderfälle eingegangen:

Einreichung eines multizentrischen Projekts

Ein Projekt mit mehreren Zentren muss ein Gesuch nur einmal in BASEC bei der Leit-Ethikkommission eingereicht werden. Es gibt nur eine BASEC Nummer, die für alle Zentren gilt.

Für die beteiligten Zentren müssen die lokalen Unterlagen ebenfalls unter BASEC hochgeladen werden. Auf Screen 1 müssen Sie dazu «several sites in Switzerland» und dann die beteiligten Ethikkommissionen anwählen. Wenn mehrere Zentren in unserem Zuständigkeitsgebiet liegen, müssen Sie die Ethikkommission Zürich auch bei den beteiligten Ethikkommissionen nochmals auswählen. Dadurch werden mehr Uploadscreens freigeschaltet, auf denen die lokalen Unterlagen hochgeladen werden müssen.

Wenn nach der Bewilligung zusätzliche Zentren hinzukommen, so sind diese als Amendment einzureichen.

Änderung bei der koordinierenden Person

Wenn eine koordinierende Prüfperson / Projektleitung ändert, so hat das keinen Einfluss auf die bereits gewählte Leit-Ethikkommission. (Ausnahme: die Studie wurde noch nicht begutachtet.) Selbst wenn am Ende kein Prüfzentrum im Zuständigkeitsbereich der gewählten Leit-Ethikkommission eröffnet wird, bleibt die Leit-Ethikkommission dieselbe.

Fristen

Das Humanforschungsgesetz gibt Fristen vor, in denen die Ethikkommission ein Gesuch bearbeiten sollte. Es handelt sich dabei um Ordnungsfristen. Bedenken
Sie, dass die Frist während offizieller Feiertage stillsteht.

Achtung: Bei der Fristsetzung im Sinne des Art. 12 Abs. 1 KlinV-Mep wegen formaler Mängel der Gesuchsunterlagen für eine Medizinproduktestudie handelt es sich um eine Verfallsfrist. Wenn diese Frist vom Antragsteller nicht eingehalten wird, wird auf das Gesuch nicht eingetreten.

Projekte mit einem Zentrum in der Schweiz:

• Sieben Tage Vollständigkeitsprüfung
• plus 30 Tage inhaltliche Prüfung bis zum Erstentscheid

Gesuche mit mehreren Zentren in verschiedenen Kantonen (multizentrisches Verfahren)

Plus 15 Tage

Gesuche, die eine Stellungnahme zum Strahlenschutz vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) benötigen

Plus 15 Tage

Fristen bei klinischen Studien mit Medizinprodukten

• Zehn Tage Vollständigkeitsprüfung (+5 Tage bei multizentrischen Anträgen)
• Frist für den Sponsor: Zehn Tage, um Unterlagen zu vervollständigen (Verfallsfrist!!!) (auch hier +5 Tage bei multizentrischen Anträgen)
• danach 40 Tage für die inhaltliche Prüfung bis zum Entscheid (falls das Gesuch wegen Rückfragen oder Mängeln an den Antragsteller zurückgeht, steht die Frist für die KEK still.)

Fristen für die Antragstellenden bei klinischen Versuchen nach Kapitel 2 KlinV (Art. 23 und 23a KlinV)

Bei klinischen Versuchen der Kategorie B und C muss das Gesuch innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Behörde auch der zweiten Behörde eingereicht werden. Beispiel: das Swissmedic Votum liegt bei einer Arzneimittelstudie Kategorie C vor und muss innerhalb von zwei Jahren auch bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden.

Die erste teilnehmende Person muss innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der letzten erforderlichen Bewilligung eingeschlossen werden. Einschluss ist die erste Unterschrift auf der ersten Einverständniserklärung (ICF). Die Meldung erfolgt über BASEC.

Wenn eine der beiden Fristen nicht eingehalten wird, verfällt die Bewilligung. Anträge auf Verlängerung sind möglich.
 

Kosten

Die Kosten sind von der Art der Finanzierung und vom
Begutachtungsverfahren abhängig. Massgebend ist auch, ob eine oder mehrere Ethikkommissionen am Entscheid beteiligt sind.