Einteilung eines Humanforschungsprojekts

Studientypen

Falls Sie ein Forschungsvorhaben durchführen wollen, das bewilligungspflichtig ist, so fällt dieses in eine der folgenden Kategorien:

Klinische Versuche

Klinische Versuche beinhalten immer eine studienbedingte Intervention, deren Wirkung auf den Teilnehmer oder die Teilnehmerin untersucht wird:

  • mit Arzneimitteln
  • mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach Art. 1 MepV
  • mit In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör
  • mit Transplantatprodukten
  • mit Gentherapie
  • mit genetisch veränderten und/oder pathogenen Organismen
  • mit Transplantation
  • ohne Heilmittel oder Transplantation – die übrigen klinischen Versuche

Klinische Versuche müssen gemäss Good Clinical Practice durchgeführt werden und sie müssen in einem durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Register sowie im SNCTP registriert werden.

Klinische Versuche mit Medizinprodukten müssen gemäss EN ISO 14155:2011 Norm durchgeführt werden.

Nicht-klinische Forschungsprojekte

Nicht-klinische Forschungsprojekte untersuchen die Forschungsteilnehmerin oder den Forschungsteilnehmer selber und nicht die Wirkung einer protokollbedingten Intervention. Nicht-klinische Forschungsprojekte können auch ohne Teilnehmende z.B. nur mit deren Daten oder Proben durchgeführt werden.

Direkt mit Teilnehmenden

  • Datenerhebung / Probenentnahme

Ohne Teilnehmende

  • Weiterverwendung von vorhandenen Daten und Proben
  • mit Einverständnis der betroffenen Personen
  • ohne Einverständnis der betroffenen Personen
  • Forschung mit verstorbenen Personen
  • Forschungen mit Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten (inkl. Totgeburten)

Nicht im Humanforschungsgesetz geregelte aber bewilligungspflichtige Forschung

  • Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen

Hilfe bei der Einteilung

Oft ist die Einteilung klar, es gibt aber auch Vorhaben, die nicht so einfach einzuteilen sind. Im Zweifelsfall sollte man sich an die hausinternen Fachstellen (z.B. das Clinical Trials Center im USZ) wenden. Falls dann immer noch Unklarheiten bestehen, kontaktieren Sie bitte uns.

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) stellt ausserdem einen Assistenten zur Kategorisierung von Humanforschungsprojekten zur Verfügung.

Wir stellen Ihnen weiter unten im Kapitel «Klinische Versuche» je eine Einteilungshilfe für Forschungsprojekte mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Verfügung.

Es gibt auch eine Entscheidhilfe bei Stand-alone Software.

Klinische Versuche

Grundsätzlich sind klinische Versuche solche, bei denen studienbedingt eine «gesundheitsbezogene Intervention» gemacht wird, um deren Wirkung auf die Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu untersuchen. Diese Intervention kann sowohl eine therapeutische als auch eine diagnostische Handlung sein.

Hinweis: Die meisten diagnostischen Interventionen (z.B. Fragebogen oder EKG) haben keine «Wirkung» im engeren Sinn auf die Studienteilnehmerin oder auf den Studienteilnehmer. Sie fallen aber trotzdem unter die Definition!

Ebenfalls zu den gesundheitsbezogenen Interventionen gehören palliative und rehabilitative Handlungen. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer sind im klinischen Versuch nur «Mittel zum Zweck» um die Intervention selbst zu evaluieren.

  • Beispiele für therapeutische Interventionen sind: ein neues Arzneimittel, eine neue Herzklappe, ein Transplantat, eine Bewegungstherapie etc.
  • Beispiele für diagnostische Interventionen sind: ein neues Röntgengerät, ein neuer PET-Tracer; eine veränderte MRI Einstellung oder ein neuer diagnostischer Fragebogen soll evaluiert werden etc.

Klinische Versuche mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika

Klinische Versuche mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika fallen unter die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep). Sie werden anders behandelt als die anderen klinischen Versuche nach KlinV. Bitte lesen Sie sich früh genug in die neuen gesetzlichen Grundlagen ein oder lassen Sie sich von Experten beraten, z.B. vom Clinical Trials Center des USZ. 

Bei einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts (und anderer Produkte gemäss Anhang 1 MepV z.B. farbige Kontaktlinsen, Brustimplantate etc.) oder bei einer Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums werden eine oder mehrere Personen einbezogen, um ein Produkt systematisch zu untersuchen. Dadurch sollen die Sicherheit und/oder die Leistung des Produkts bewertet werden.

Wichtig: Es spielt keine Rolle bei einer Prüfung eines Produkts, ob es bereits für eine medizinische Verwendung bestimmt und angepriesen wird. Sobald eine «medizinische» Funktion des Produkts untersucht werden soll, wird das Produkt (auch) zu einem Medizinprodukt. Etwas anders ist es, wenn das Produkt noch in der Konstruktionsphase ist. Testungen, die Personen involvieren fallen allenfalls noch nicht in den Geltungsbereich des HFG. Bitte mit der zuständigen EK abklären. 

Hinweis Swissmedic Verfahren: Bei der Prüfung von nicht CE-zertifizierten oder ausserhalb der Zertifizierung verwendeten nicht-invasiven Medizinprodukten bietet Swissmedic ein vereinfachtes Verfahren an.

Definition des «Medizinprodukts» und des «In-vitro-Diagnostikum»

Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.

Medizinprodukt und deren Zubehör 
1 Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände:
a. die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind;
b. deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann; und
c. die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen:

1. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2. Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
3. Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
4. Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben.
 
2 Als Medizinprodukte gelten ebenfalls:
a. Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung;
b. Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 und nach Absatz 1 dieses Artikels bestimmt sind.
 
3 Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und:
a. der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweck­bestimmung ermöglicht; oder
b.10 mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.
In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör

1 Als In-vitro-Diagnostikum gilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 MepV8, das: 

a. als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System einzeln oder in Verbindung miteinan-der vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebespenden, be-stimmt ist; und

b. ausschliesslich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:

1. über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
2. über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
3. über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
4. zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den poten-ziellen Empfängerinnen und Empfängern,
5. über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraus-sichtlichen Reaktionen darauf,
6. zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Massnahmen.

2 Probenbehältnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika.

3 Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums ist ein Gegenstand, der an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und:

a. der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder
b. mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums oder der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie ein Produkt untersuchen oder anwenden wollen, bei dem Sie unsicher sind, ob es nun im Kontext der Studie als «Medizinprodukt» gilt oder nicht. Wir helfen Ihnen gerne bei der Einteilung und verhindern so aufwendige Überarbeitungen der Unterlagen.

Beispiele: 

  • Ein Pulsmesser ist grundsätzlich ein Lifestyle-Produkt, wenn aber anhand der erhobenen Daten Diagnosen abgeleitet werden sollen, so ist derselbe Pulsmesser auch ein Medizinprodukt.
  • Wenn eine Smartphone-Kamera dazu verwendet wird, Bilder oder Messungen zu machen, die medizinisch relevant sind, dann wird die Smartphone-Kamera auch zum Medizinprodukt.

Um welche Kategorie handelt es sich bei meiner Studie mit Medizinprodukten?

Werden die Leistung und/oder die Sicherheit des Produkts bewertet?
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Werden Personen einbezogen?
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Werden die Studienresultate an die behandelnde Ärzteschaft und/oder die Patienten zurückgemeldet?
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Wird unter anderem oder ausschliesslich Material von Verstorbenen (z.B. Autopsiematerial) verwendet?
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Liegen die Daten und Proben bereits anonymisiert vor?
<%--value%>
Wird ein zugelassenes, CE-zertifziertes Medizinprodukt unabhängig von einer Studienteilnahme im Rahmen der regulären klinischen Behandlung eingesetzt?
<%--value%>
Ist das untersuchte Produkt bereits als Medizinprodukt CE-markiert?
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Ist das untersuchte Medizinprodukt in der Schweiz verboten?
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Wird das untersuchte Medizinprodukt gemäss seiner Zulassung verwendet?
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Kommen dabei studienbedingte chirurgisch-invasive und/oder belastende Zusatzverfahren zum Einsatz?
<%--value%>
Kommt es dabei zu zusätzlichen studienbedingten Untersuchungen oder Probeentnahmen?
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Werden gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des untersuchten Produktes angewandten Verfahren zusätzlich invasive oder belastende Verfahren angewendet?
<%--value%>

Werden die Leistung und/oder die Sicherheit des Produkts bewertet?

MepV

Dies ist ein Pflichtfeld.

Es ist unklar um welche Kategorie es sich bei diesem Forschungsprojekt handelt.

Mögliche Kategorien

  • Erhebung von gesundheitsbezogenen Daten und/oder Entnahme von biologischem Material (Kapitel 2 HFV) Kategorie A oder B.
  • Übriger klinischer Versuch (Kapitel 4 KlinV) Kategorie A oder B, bei welchem das Produkt eine (Neben)rolle spielt.

Bitte mit der Ethikkommission abklären.

Formular auf BASEC: «Research Project Application Form»

Werden Personen einbezogen?

Personen

Dies ist ein Pflichtfeld.

Werden die Studienresultate an die behandelnde Ärzteschaft und/oder die Patienten zurückgemeldet?

Resultate zurückmelden

Dies ist ein Pflichtfeld.

Wird unter anderem oder ausschliesslich Material von Verstorbenen (z.B. Autopsiematerial) verwendet?

Material von Verstorbenen

Dies ist ein Pflichtfeld.

Forschung mit Verstorbenen oder Forschung an Embryonen und Föten

Liegen die Daten und Proben bereits anonymisiert vor?

Anonymisiert

Dies ist ein Pflichtfeld.

Dieses Forschungsprojekt wird nicht im Human-Forschungsgesetz geregelt.

Weiterverwendung von biologischem Material und/oder gesundheitsbezogenen Personendaten

Wird ein zugelassenes, CE-zertifziertes Medizinprodukt unabhängig von einer Studienteilnahme im Rahmen der regulären klinischen Behandlung eingesetzt?

unabhängig Studienteilnahme

Dies ist ein Pflichtfeld.

Kriterien für eine «Post-Market Surveillance»

  • Der Behandlungsentscheid wurde vor der Studie bereits von einem/einer studienunabhängigen Arzt/Ärztin getroffen.
  • Es müssen keine spezifischen Studieneinschlusskriterien für die Wahl des Produkts erfüllt sein.
  • Es findet keine Randomisierung statt.

Ist das untersuchte Produkt bereits als Medizinprodukt CE-markiert?

CE markiert

Dies ist ein Pflichtfeld.

Klinische Prüfung Unterkategorie C2

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Hinweis

Vergessen Sie nicht, die Dokumente gleichzeitig bei Swissmedic einzureichen.

Ist das untersuchte Medizinprodukt in der Schweiz verboten?

In CH verboten

Dies ist ein Pflichtfeld.

Klinische Prüfung Unterkategorie C3

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Hinweis

Vergessen Sie nicht, die Dokumente gleichzeitig bei Swissmedic einzureichen.

Wird das untersuchte Medizinprodukt gemäss seiner Zulassung verwendet?

Verwendung gemäss Zulassung

Dies ist ein Pflichtfeld.

Klinische Prüfung Unterkategorie C1

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Hinweis

Vergessen Sie nicht, die Dokumente gleichzeitig bei Swissmedic einzureichen.

Kommen dabei studienbedingte chirurgisch-invasive und/oder belastende Zusatzverfahren zum Einsatz?

invasive oder belastende Zusatzverfahren

Dies ist ein Pflichtfeld.

Klinische Prüfung Unterkategorie A1

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Kommt es dabei zu zusätzlichen studienbedingten Untersuchungen oder Probeentnahmen?

Zusätzliche Untersuchung oder Probeentnahmen

Dies ist ein Pflichtfeld.

Werden gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des untersuchten Produktes angewandten Verfahren zusätzlich invasive oder belastende Verfahren angewendet?

Protokoll Eingriffe

Dies ist ein Pflichtfeld.

Beispiele

  • Das Implantieren eines Herzschrittmachers ist invasiv und belastend, aber das normale Verfahren (keine zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren)
  • Wenn beim Verwenden einer neuen Darmsonde noch Darmzotten entnommen werden, ist das ein zusätzliches invasives Verfahren
  • Wenn ein neues CT Gerät mit einem Standard MRI Gerät verglichen wird und bei der MRI Untersuchung rein studienbedingt ein Kontrastmittel eingesetzt wird, das unter normalen Bedingungen nicht verwendet würde, dann ist das ein zusätzliches belastendes Verfahren

Klinische Prüfung Unterkategorie A2

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Entnahme von biologischem Material und/oder Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten Kategorie A

Weiterverwendung von bio- logischem Material und/oder gesundheitsbezogenen Personendaten

Software (z.B. Smartphone Apps)

Auch Software (z.B. eine Smartphone App) kann ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum sein. Nimmt beispielsweise eine Software eine medizinische Auswertung vor (z.B. eine Score berechnen) oder gibt die Software aufgrund von Eingaben eine Therapieempfehlung ab, dann handelt es sich mit höchster Wahrscheinlichkeit um ein Medizinprodukt.

(Anmerkung: es gibt zahlreiche frei erhältliche Apps in den App-Stores, die nicht zertifizierte Medizinprodukte sind und damit in der Schweiz und Europa als verboten gelten, da sie medizinische Leistungen versprechen, ohne dafür zertifiziert zu sein.)

Wenn Sie unsicher sind, ob die Software, welche Sie untersuchen wollen, (auch) ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum ist, dann verwenden Sie am besten die nachfolgende Entscheidungshilfe.

Ausnahmen bei In-vitro-Diagnostika-Software: Software, die nur dazu bestimmt ist, die Darstellung von verfügbaren IVD-Resultaten zu modifizieren, ist kein Medizinprodukt. Dies gilt, wenn zum Beispiel nur folgende Softwarefunktionen vorhanden sind: Arithmetische Grundoperationen wie Mittelwertbildung oder Umwandlung von Einheiten, Darstellung von Resultaten als Funktion der Zeit oder Vergleich eines Resultates mit den Akzeptanzgrenzen, die vom Anwender gesetzt wurden.

Ist meine Software ein Medizinprodukt?

Steuert die Software ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum oder ist sie Teil eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums?
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Hat der Hersteller die Software für die Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten oder Verletzungen vorgesehen?
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Dient die Software ausschliesslich der Übermittlung, Speicherung, Archivierung, verlustfreien Kompression oder einfache Suche in Datenbanken und es werden dabei keine Entscheidbäume abgefragt oder Scores berechnet?
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Profitiert der Patient bzw. die Patientin als Individuum direkt vom Dienst der Software?
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Erfüllt die Software eine oder mehrere der unten aufgeführten Funktionen?
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Steuert die Software ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum oder ist sie Teil eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums?

Steuerung

Dies ist ein Pflichtfeld.

Beispiele

  • Steuerungssoftware eines Operationsroboters
  • MRI-Sequenzen

Hat der Hersteller die Software für die Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten oder Verletzungen vorgesehen?

Diagnose, Therapie oder Überwachung

Dies ist ein Pflichtfeld.

Dient die Software ausschliesslich der Übermittlung, Speicherung, Archivierung, verlustfreien Kompression oder einfache Suche in Datenbanken und es werden dabei keine Entscheidbäume abgefragt oder Scores berechnet?

Übermittlung, Speicherung, Archivierung

Dies ist ein Pflichtfeld.

Beispiele

  • HIN-Mail
  • elektronische Krankengeschichte (KIS)
  • NetDoktor
  • WinZip

Es handelt sich um kein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum

Die Software wird lediglich zu Dokumentationszwecken oder als passives Nachschlagewerk eingesetzt.

Profitiert der Patient bzw. die Patientin als Individuum direkt vom Dienst der Software?

Profit

Dies ist ein Pflichtfeld.

Es handelt sich um kein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum

Die Software wird nicht als Teil der medizinischen Behandlung eingesetzt und hat keinen Einfluss auf die therapeutische Entscheidung.

Beispiele

  • Datenerfassung im Rahmen einer klinischen Studie (eCRF)
  • Gesundheitsberichterstattung
  • wissenschaftliche Auswertung von Daten im Rahmen einer Studie ohne  diagnostische Aussage oder therapierelevante Entscheidung

Erfüllt die Software eine oder mehrere der unten aufgeführten Funktionen?

Funktionen

Dies ist ein Pflichtfeld.

Funktionen

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
  • Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel, noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. (aus: MDD 93/42/EEC)

Es handelt sich um kein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum

Die Software wird ausschliesslich für nicht-medizinische Zwecke eingesetzt.

Beispiele

  • Software für die Abrechnung von Leistungen
  • Planer für Behandlungstermine (elektronische Agenda)

Es handelt sich um ein Medizinprodukt oder um ein In-vitro-Diagnostikum

Einteilung der Software in Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika

  • Wenn (hauptsächlich) Resultate aus Untersuchungen von einem Medizinprodukt (z.B. MRI Bilder) ausgewertet werden, handelt es sich bei der Software um ein Medizinprodukt
  • Wenn (hauptsächlich) Resultate aus In-vitro diagnostischen Untersuchungen (z.B. genetische Analysen) ausgewertet werden, handelt es sich bei der Software um ein In-vitro-Diagnostikum
  • Hat die Software Anteile von beiden, so ist für die Einteilung entscheidend, welcher Anteil substantieller ist

Um welche Kategorie handelt es sich bei meiner Studie mit In-Vitro-Diagnostika?

Dient die Studie der Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts?
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Werden für die Studie Proben von einer Person entnommen?
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Werden Studienresultate der behandelnden Ärzteschaft und/oder dem Patienten/der Patientin zurückgemeldet?
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Werden Proben von Verstorbenen (z.B. aus Autopsien) verwendet?
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Liegen die Daten und Proben bereits anonymisiert vor?
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Kommt es bei der Probenentnahme zu einem chirurgisch-invasiven Eingriff?
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Trägt das untersuchte Produkt ein Konformitätszeichen («CE-Zertifikat»)?
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Ist das untersuchte Produkt ist in der Schweiz verboten?
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Wird das untersuchte Produkt gemäss seiner Zulassung verwendet?
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Kommen dabei studienbedingte chirurgisch-invasive und/oder belastende Zusatzverfahren zum Einsatz?
<%--value%>
Werden studienbedingt weitere zusätzliche invasive oder belastende Verfahren angewendet?
<%--value%>

Dient die Studie der Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts?

IvDV

Dies ist ein Pflichtfeld.

Es ist unklar um welche Kategorie es sich bei diesem Forschungsprojekt handelt.

Bitte mit der Ethikkommission abklären.

Mögliche Kategorien

  • Erhebung von gesundheitsbezogenen Daten und/oder Entnahme von biologischem Material (Kapitel 2 HFV) Kategorie A oder B.
  • Übriger klinischer Versuch (Kapitel 4 KlinV) Kategorie A oder B, bei welchem das Produkt eine (Neben)rolle spielt.

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form»

Werden für die Studie Proben von einer Person entnommen?

Personen Test

Dies ist ein Pflichtfeld.

Werden Studienresultate der behandelnden Ärzteschaft und/oder dem Patienten/der Patientin zurückgemeldet?

Resultate individuelle Behandlung II

Dies ist ein Pflichtfeld.

Wichtig

Sobald ein Resultat Einfluss auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben kann, ist es eine interventionelle Leistungsstudie

Werden Proben von Verstorbenen (z.B. aus Autopsien) verwendet?

Material von Verstorbenen II

Dies ist ein Pflichtfeld.

Forschung mit Verstorbenen oder Forschung an Embryonen und Föten

Liegen die Daten und Proben bereits anonymisiert vor?

Anonymisiert II

Dies ist ein Pflichtfeld.

Dieses Forschungsprojekt wird nicht im Humanforschungsgesetz geregelt.

Weiterverwendung von biologischem Material und/oder gesundheitsbezogenen Personendaten

Kommt es bei der Probenentnahme zu einem chirurgisch-invasiven Eingriff?

chirurgisch-invasiver Eingriff

Dies ist ein Pflichtfeld.

Trägt das untersuchte Produkt ein Konformitätszeichen («CE-Zertifikat»)?

CE-Zertifikat

Dies ist ein Pflichtfeld.

Klinische Prüfung Unterkategorie C2

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Hinweis

Vergessen Sie nicht, die Dokumente gleichzeitig bei Swissmedic einzureichen.

Ist das untersuchte Produkt ist in der Schweiz verboten?

Verboten II

Dies ist ein Pflichtfeld.

Klinische Prüfung Unterkategorie C3

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Hinweis

Vergessen Sie nicht, die Dokumente gleichzeitig bei Swissmedic einzureichen.

Wird das untersuchte Produkt gemäss seiner Zulassung verwendet?

Verwendung gemäss Zulassung II

Dies ist ein Pflichtfeld.

Klinische Prüfung Unterkategorie C1

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Hinweis

Vergessen Sie nicht, die Dokumente gleichzeitig bei Swissmedic einzureichen.

Kommen dabei studienbedingte chirurgisch-invasive und/oder belastende Zusatzverfahren zum Einsatz?

Zusatzverfahren II

Dies ist ein Pflichtfeld.

Klinische Prüfung Unterkategorie A1

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Werden studienbedingt weitere zusätzliche invasive oder belastende Verfahren angewendet?

zusätzliche invasive belastende Verfahren

Dies ist ein Pflichtfeld.

Entnahme von biologischem Material mit minimalen Risiken (Kategorie A)

Klinische Prüfung Unterkategorie A2

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika als «Mittel zum Zweck»

Wenn in einem Forschungsprojekt ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum angewendet wird, dieses aber nicht der Gegenstand der Untersuchung ist, so handelt es sich nicht um einen klinischen Versuch nach KlinV-Mep. Es dürfen dabei keine Daten zur Validität oder Sicherheit des Produkts anfallen! Die Studie kann somit auch nicht für eine allfällige spätere Zertifizierung des Medizinprodukts oder des In-vitro-Diagnostikum verwendet werden. Wenn die Einreichung Endpunkte bezüglich Funktionsprüfung oder Sicherheit enthält, wird die Ethikkommission das Gesuch entsprechend in eine klinische Studie nach KlinV-Mep umteilen.

Beispiel 1: Ein neues Operationsverfahren wird untersucht. Das dafür verwendete Skalpell (ein Medizinprodukt) ist aber nicht der Untersuchungsgegenstand. (übriger klinischer Versuch)

Beispiel 2: In einer Beobachtung des Bewegungsverhalten von COPD-Patienten wird mit einem Schrittzähler gemessen, wie oft und wie weit Patientinnen und Patienten zu Fuss unterwegs sind. Der Schrittzähler selbst wird nicht untersucht. (nicht-klinische Datenerhebung)

Wenn das verwendete Medizinprodukt noch nicht zugelassen ist oder nicht gemäss Gebrauchsanweisung verwendet wird, so kann dadurch die Risikokategorie ansteigen. Hier wird das tatsächlich zu erwartende Risiko angeschaut. (Im Beispiel 2 oben ist der Schrittzähler zwar nicht als Medizinprodukt zertifiziert, die Studie bleibt aber Kategorie A da das zu erwartende Risiko vernachlässigbar ist.)
 

Kombinierte Klinische Versuche Arzneimittel und Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika 

Beispiele:

  • ein Stent, der mit einem Arzneimittel beschichtet ist
  • ein Arzneimittel und ein dazugehöriges Companion Diagnostic (CDx)
  • eine Software, die Aufgrund von Auswertungen von In-vitro-diagnostischen Tests eine Therapieempfehlung mit Arzneimitteln abgibt

Wenn klinische Versuche kombiniert werden, dann wird das bei der Ethikkommission und Swissmedic als ein Versuch eingereicht. Bitte verwenden Sie im BASEC das Einreicheformular für Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika. Sie können die zusätzlichen Dokumente für das ebenfalls zu untersuchente Arzneimittel z.B. die IB unter «Varia» hochladen.

Um welche Kategorie handelt es sich bei meiner Studie mit Companion-Diagnostics?

Bitte wählen Sie die zutreffende Konstellation
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Werden Proben gemäss einem Studienprotokoll entnommen?
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Werden Proben gemäss einem Studienprotokoll entnommen?
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Braucht es für die Entnahme chirurgisch-invasive Eingriffe?
<%--value%>
Braucht es für die Entnahme chirurgisch-invasive Eingriffe?
<%--value%>
Ist das Vorhaben Teil einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel?
<%--value%>
Werden Resultate an die betroffenen Personen und/oder die behandelnde Ärzteschaft zurückgemeldet?
<%--value%>
Werden Resultate an die betroffenen Personen und/oder die behandelnde Ärzteschaft zurückgemeldet?
<%--value%>
Werden die Proben in einem klinischen Versuch mit Arzneimitteln anfallen?
<%--value%>
Ist das Vorhaben Teil einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel?
<%--value%>
Ist das Vorhaben Teil einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel?
<%--value%>
Liegen alle Proben anonymisiert (gemäss Artikel 25 HFV) vor?
<%--value%>
Liegen alle Proben anonymisiert (gemäss Artikel 25 HFV) vor?
<%--value%>

Bitte wählen Sie die zutreffende Konstellation

Konstellation CDx

Dies ist ein Pflichtfeld.

Werden Proben gemäss einem Studienprotokoll entnommen?

(rot) Proben gemäss Studienprotokoll CDx

Dies ist ein Pflichtfeld.

Werden Proben gemäss einem Studienprotokoll entnommen?

(violet) Proben Studienprotokoll CDx

Dies ist ein Pflichtfeld.

Braucht es für die Entnahme chirurgisch-invasive Eingriffe?

(II-rot) Chirurgische Eingriffe CDx

Dies ist ein Pflichtfeld.

Braucht es für die Entnahme chirurgisch-invasive Eingriffe?

(II-violet) Chirurgische Eingriffe CDx

Dies ist ein Pflichtfeld.

Ist das Vorhaben Teil einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel?

(III violet) IMP CDx

Dies ist ein Pflichtfeld.

Werden Resultate an die betroffenen Personen und/oder die behandelnde Ärzteschaft zurückgemeldet?

(I-rot) Resultate zurückmelden CDx

Dies ist ein Pflichtfeld.

Werden Resultate an die betroffenen Personen und/oder die behandelnde Ärzteschaft zurückgemeldet?

(I-violet) Resultate zurückmelden CDx

Dies ist ein Pflichtfeld.

Werden die Proben in einem klinischen Versuch mit Arzneimitteln anfallen?

klinisch Arzneimittel CDx

Dies ist ein Pflichtfeld.

Ist das Vorhaben Teil einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel?

(III-rot) IMP CDx

Dies ist ein Pflichtfeld.

Ist das Vorhaben Teil einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel?

(III-violet-2) IMP CDx

Dies ist ein Pflichtfeld.

Liegen alle Proben anonymisiert (gemäss Artikel 25 HFV) vor?

(IV-rot) Proben anonymisiert CDx

Dies ist ein Pflichtfeld.

Liegen alle Proben anonymisiert (gemäss Artikel 25 HFV) vor?

(IV-violet) Proben anonymisiert CDx

Dies ist ein Pflichtfeld.

Entnahme von biologischem Material mit minimalen Risiken Kategorie A

Projekt fällt nicht in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes

Weiterverwendung von biologischem Material im Kanton des Labors, welches das In-Vitro-Diagnostikum prüft

Leistungsstudie

Formular auf BASEC

«Research Project apllication form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Hinweis

Vergessen Sie nicht, die Dokumente gleichzeitig bei Swissmedic einzureichen.

Klinischer Versuch mit einem Arzneimittel

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form»

Hinweis

Vergessen Sie nicht, die Dokumente gleichzeitig bei Swissmedic einzureichen.

Weiterverwendung von biologischem Material im Kanton des Labors, welches das IVD prüft und Klinischer Versuch mit einem Arzneimittel

Weiterverwendung

Betroffenes Kapitel in der Humanforschungsverordnung (HFV):

Klinischer Versuch

Leit-EK:

  • Hauptzentrum gemäss Wahl des Sponsors
  • Wenn der Kanton mit dem Labor beteiligt ist, wird das Zentrum in dem Kanton zum Hauptzentrum (gemäss einem swissethics Entscheid).

Betroffener Artikel in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV):

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form»

Hinweis

Vergessen Sie nicht, die Dokumente gleichzeitig bei Swissmedic einzureichen.

Weiterverwendung von biologischem Material im Kanton des Labors, welches das IVD prüft und Leistungsstudie

Weiterverwendung

Betroffenes Kapitel in der Humanforschungsverordnung (HFV):

Leistungsstudie

Leit-EK:

  • Hauptzentrum gemäss Wahl des Sponsors
  • Wenn der Kanton mit dem Labor beteiligt ist, wird das Zentrum in dem Kanton zum Hauptzentrum (gemäss einem swissethics Entscheid).

Betroffener Artikel in der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep):

Formular auf BASEC

«Research Project apllication form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Hinweis

Vergessen Sie nicht, die Dokumente gleichzeitig bei Swissmedic einzureichen.

Weiterverwendung von biologischem Material, Leistungsstudie und klinischer Versuch

Weiterverwendung

Weiterverwenung von biologischem Material (Kapitel 3 HFV) im Kanton des Labors, welches das IVD prüft.

Betroffenes Kapitel in der Humanforschungsverordnung (HFV):

Leistungsstudie und klinischer Versuch

Leistungsstudie nach Artikel 6a KlinV-Mep.

Klinischer Versuch mit einem Arzneimittel nach Artikel 19 KlinV.

Leit-EK:

  • Hauptzentrum gemäss Wahl des Sponsors
  • Wenn der Kanton mit dem Labor beteiligt ist, wird das Zentrum in dem Kanton zum Hauptzentrum (gemäss einem swissethics Entscheid).

Betroffene Artikel in der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) und Verordnung über klinische Versuche (KlinV):

Formular auf BASEC

«Research Project apllication form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Hinweis

Vergessen Sie nicht, die Dokumente gleichzeitig bei Swissmedic einzureichen.

Weiterverwendung von biologischem Material im Kanton des Labors, welches das IVD prüft und Entnahme von biologischem Material mit minimalen Risiken Kategorie A

Weiterverwendung

Betroffenes Kapitel in der Humanforschungsverordnung (HFV):

Entnahme von biologischem Material

Leit-EK:

  • Hauptzentrum gemäss Wahl des Sponsors
  • Wenn der Kanton mit dem Labor beteiligt ist, wird das Zentrum in dem Kanton zum Hauptzentrum (gemäss einem swissethics Entscheid).

Betroffenes Kapitel in der Humanforschungsverordnung (HFV):

Formular auf BASEC

«Research Project Application Form»

Leistungsstudie und klinischer Versuch mit einem Arzneimittel

Formular auf BASEC

«Research Project apllication form for Medical Devices / In vitro Diagnostic Medical Devices»

Hinweis

Vergessen Sie nicht, die Dokumente gleichzeitig bei Swissmedic einzureichen.

Nicht-klinische Forschungsprojekte

…mit Personen

Bei nicht-klinischen Forschungsprojekten sind die Teilnehmenden selber im Fokus der Untersuchung. Diese Untersuchungen werden oft «Beobachtungsstudien» genannt. Auch hier werden gesundheitsbezogene Interventionen durchgeführt (z.B. eine CT-Untersuchung), doch diese sind bei nicht-klinischen Forschungsprojekten nur Mittel zum Zweck, um die Daten zu erheben und/oder Proben zu entnehmen. Die Interventionen sind alle bereits evaluiert. Sie sind nicht der Untersuchungsgegenstand dieses Forschungsprojekts. Bei nicht-klinischen Forschungsprojekten werden die Teilnehmerinnen und Teilnehmer untersucht, nicht die Wirkung der Intervention.

Beispiel: Mit einem CT werden die Lungen von Rauchern und Nicht-Raucherinnen untersucht. Hier geht es um die Lungen und nicht darum, das CT Gerät zu untersuchen.

…ohne Personen

Wenn Daten und Proben bereits vorliegen und diese im Rahmen eines Forschungsprojekts untersucht werden, handelt es sich um Weiterverwendung.

Wenn Leichenteile für ein Forschungsprojekt verwendet werden, so handelt es sich um Forschung mit Verstorbenen. Forschungen mit Embryonen und Föten haben ebenfalls ihre eigene Kategorie.

«Registerstudien»

Sogenannte «Registerstudien» können in sehr unterschiedliche Kategorien des Humanforschungsgesetzes fallen. Ihnen allen gemeinsam ist, dass Daten anfallen, welche in ein Register überführt und ausgewertet werden. Oft werden Registerstudien gemacht, um eine Postmarketing Surveillance (PMS) zu betreiben.
Registerstudien können aber auch dazu dienen, verschiedene Produkte miteinander zu vergleichen oder neu zugelassene Produkte im Markt zu positionieren (Marketinginstrument).

  • Wenn die untersuchte Intervention studienabhäng angewendet wird, handelt es sich um eine klinische Studie.

Die Intervention wird dabei aufgrund der Ein- und Ausschlusskriterien im Protokoll angewendet und/oder es findet eine Randomisierung statt

  • Wenn die untersuchte Intervention studienunabhäng angewendet wird, handelt es sich um ein nicht klinisches Forschungsprojekt

Ein zwingendes Einschlusskriterium ist, dass die Person unabhängig von einer möglichen Studienteilname mit der untersuchten Intervention behandelt wird. 

Die Person, welche die untersuchte Intervention verordnet, ist im Idealfall nicht selber Teil des Forschungsteams um nicht der Anschein von Befangenheit zu erwecken.

Wenn keine studienbedingten Zusatzuntersuchungen (z.B. Fragebogen oder eine zusätzliche CT-Untersuchung) stattfindenen, handelt es sich dabei um eine Weiterverwendungsstudie nach Kapitel 3 HFV.

Grundlagenforschung zu Aufbau und Funktion des gesunden Körpers

Viele Projekte zu Anatomie und Physiologie des gesunden menschlichen Körpers fallen in den Bereich der nicht-klinischen Forschung. Diese «Beobachtungsstudien» schauen dabei den Ist-Zustand des gesunden Körpers an.

Es gibt aber eine Reihe von Studienansätzen, bei denen auf die Physiologie des gesunden Körpers eingewirkt wird, um einen veränderten Zustand zu analysieren. Zum Beispiel wird ein kranker Zustand simuliert. Diese Einwirkung auf den Körper kann durch ein Medizinprodukt hervorgerufen werden, etwa bei der transkraniellen Magnetstimulation oder pharmakologisch durch die Verabreichung eines Arzneimittels. Solche Studien sind keine klinischen Versuche mit Medizinprodukten und auch keine klinischen Versuche mit Arzneimitteln, da nicht deren therapeutische Wirkung untersucht wird. Grundlagenforschung mit der Hilfe von Heilmitteln fällt in die Kategorie der übrigen klinischen Versuche (Kapitel 4 KlinV).

WICHTIG: Die Wirkungen der verwendeten Medizinprodukte oder Arzneimittel müssen bereits bekannt sein, sonst muss von einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder einer klinischen Arzneimittelstudie ausgegangen werden.

Forschung mit embryonalen Stammzellen

Auch die Gewinnung von und Forschung mit embryonalen Stammzellen braucht eine Ethikbewilligung. Diese Forschung ist nicht im Humanforschungsgesetz, sondern im Stammzellforschungsgesetz geregelt.

Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.

Wenn mehrere Typen möglich sind

Wenn mehrere Studientypen zutreffen, dann gelten alle Anforderungen aller betroffenen Typen.

Beispiel: Ein in der Klinik neu eingeführtes Therapieverfahren wird überprüft und mit einem älteren Verfahren verglichen. Die auszuwertenden Daten sind bereits in der Krankgenschichte vorhanden. Hier handelt es sich um eine Weiterverwendung nach Kapitel 3 HFV. Möchte der Forscher aber zusätzlich noch ein CT durchführen, so wird das Projekt auch eine Datenerhebung nach Kapitel 2 HFV. Das gilt auch, wenn ein Fragebogen im Rahmen des Projekts abgegeben wird.

Risikokategorien

Forschungsprojekte

Forschungsprojekte mit Personen und klinische Versuche fallen in eine der Risikokategorien A, B oder C. Die Kategorie A ist dabei die tiefste Kategorie.  Klinische Studie mit Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika werden noch in Unterkategorien A1 und A2 bzw. C1, C2 und C3 unterteilt.

In keine Risikokategorie fallen:

  • Weiterverwendung von Daten oder Proben
  • die Forschung mit Verstorbenen, Embryonen und Föten sowie mit embryonalen Stammzellen.

Der Grund: Es sind keine Teilnehmenden direkt involviert. Es besteht also keine direkte Gefährdung für die betroffenen Personen.

Kategorisierung

Klinische Versuche mit Heilmitteln und klinische Versuche mit Transplantation

Bei den meisten klinischen Studien ist die Risikokategorie von der Zulassung und Verwendung der Heilmittel oder des Transplantationsverfahrens abhängig:

  • In der Regel fallen alle Versuche in die Kategorie A, bei denen das Heilmittel oder das Verfahren zugelassen ist und auch gemäss Zulassung verwendet wird.
  • In die Kategorien B und C fallen nicht zugelassene oder nicht gemäss Zulassung angewendete Heilmittel oder Verfahren.
  • Placebo-kontrollierte Studien mit einem zugelassenen Arzneimittel fallen automatisch in Kategorie B. Die Heilmittelbehörde Swissmedic muss die Sicherheit des Placebos prüfen. (Ausnahme: Das Placebo ist zugelassen z.B. eine zugelassene physiologische Kochsalzlösung.)

Nicht-klinische Datenerhebung/Probeentnahme und übrige klinische Versuche

Die Einteilung in die Risikokategorie ist bei der nicht-klinischen Datenerhebung/Probeentnahme und bei übrigen klinischen Versuchen direkt vom tatsächlichen Risiko abhängig:

  • In die Kategorie A fällt, was nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist.
  • In die Kategorie B fällt alles andere.

Risikokategorien

Kategorie Klinische Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Artikel 2a Abs. 2 HMG, Transplantatprodukten, Gentherapie, genetisch veränderten und/oder pathogenen Organismen Klinische Versuche mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika Klinische Versuche mit Transplantation übrige klinische Versuche nicht-klinische Datenerhebung / Probeentnahme
A In der Schweiz zugelassen und gemäss Zulassung verwendet CE-zertifiziert und gemäss Zweckbestimmung verwendet Begleituntersuchung mit minimalen Risiken und ohne chirurgische Eingriffe: A1 oder mehr als minimal: A2 Transplantation in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien als Standard ausgewiesen Intervention ist mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden Untersuchung mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden
B In der Schweiz zugelassen aber nicht für die geplante Verwendung - - Intervention ist mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden Untersuchung mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden
C In der Schweiz nicht zugelassen C1: CE-zertifiziert aber nicht gemäss Zweckbestimmung verwendet C2: nicht CE-zerifiziert C3: CE-zertifiziert aber in der CH verboten Transplantation ist noch nicht als Standard ausgewiesen - -

Minimale Risiken und Belastungen

Die Massnahmen dürfen nur geringfügig und vorübergehend in die Gesundheit der teilnehmenden Person eingreifen. Es gilt die Verletzlichkeit der Person zu beachten!

Für klinische Studien mit Medizinprodukten Kategorie A orientiert sich die KEK bis auf weiteres ebenfalls an dieser Leitlinie. Möglicherweise wird sich im Verlauf der Zeit eine EU-weite Definition herausbilden.

Ein paar Beispiele:

  • Befragungen und Beobachtungen,
  • periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen,
  • kleinflächige Stanzbiopsien der Haut,
  • die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben),
  • Abstriche,
  • Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel,
  • Ultraschalluntersuchungen,
  • Elektrogramme,
  • Untersuchungen mit Strahlung, sofern die Produkte zugelassen, kein Kontrastmittel verwendet wird und die Strahlenbelastung unter 5mSv pro Forschungsprojekt und Teilnehmer liegt.

Rollen und Verantwortungen

Sponsor

Ein Sponsor ist eine Person oder eine Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines Forschungsprojekts, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz, die Verantwortung übernimmt.

Es gibt nur EINEN Sponsor pro Projekt. (Ausländische Projekte mit Co-Sponsorship müssen sich auf eine Person/Institution einigen.)

Ein Geldgeber / eine Geldgeberin muss nicht zwangsläufig ein «Sponsor» im Sinne des oben zitierten Gesetzesartikels sein. (Ohne die Übernahme von Sponsorpflichten gibt es aber auch keine Sponsorprivilegien.) 

Wenn der Sponsor nicht in der Schweiz ist, braucht er eine Vertretung in der Schweiz.
Die Aufgaben der Vertretung des Sponsors in der Schweiz sind in folgendem Dokument beschrieben:

Prüfperson

Eine Prüfperson ist eine Person, die in einem Prüfzentrum in der Schweiz vor Ort für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen verantwortlich ist. Die Prüfperson wird auch «Principal Investigator» oder «PI» genannt.

Projektleitung

In nicht-klinischen Forschungsprojekten wird die Prüfperson als Projektleitung oder Projektleiter/Projektleiterin bezeichnet. Die Aufgaben und Verantwortungen bleiben dieselben wie für die Prüfperson in einem klinischen Versuch. Die Projektleitung ist oft auch Sponsor oder Sponsorin des Projekts.

Sponsor-Investigator

Übernimmt eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung, so ist sie zugleich Sponsor. Dies ist der Fall in sogenannten Investigator Initiated Trials (IIT). Solche IIT werden oft an Spitälern durchgeführt, initiiert durch einen Arzt oder eine Ärztin.

Können zwei Personen Prüfperson/Projektleitung am selben Ort sein?

Wie beim Sponsor ist es nicht möglich, dass zwei Personen in derselben Institution die Hauptverantwortung für die Durchführung des Forschungsprojektes übernehmen. Diese Verantwortung kann nicht geteilt werden. Aufgaben können aber delegiert werden. Wichtig ist, dass dies im Delegation Log schriftlich festgehalten ist.

Good Clinical Practice (GCP)

Good Clinical Practice (auf Deutsch: gute klinische Praxis) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Versuchen. Diese Regeln müssen für die klinische Forschung am Menschen eingehalten werden.

Prüfpersonen, Co-Investigatoren und der Sponsor müssen über eine «hinreichende Ausbildung» in GCP verfügen.
Die verantwortliche Prüfperson eines klinischen Versuchs muss eine GCP-Ausbildung nachweisen (z.B. Module 1-2 des GCP-Kurses am Clinical Trials Center des Universitätsspitals Zürich). Wenn es sich um einen Sponsor-Investigator handelt, muss dieser auch über GCP-Wissen für Sponsoren verfügen (z.B. Modul 3 des CTC Zürich).

Hier geht es zur Liste der von Swissethics anerkannten Kursanbieter.

Kontakt

Kantonale Ethikkommission

Adresse

Stampfenbachstrasse 121
8090 Zürich
Route (Google)

 

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