Einteilung eines Forschungsprojekts

Wie wird mein Forschungsvorhaben eingeordnet? In welche Risikokategorie fällt es? Was muss ich dabei beachten?

Inhaltsverzeichnis

Einteilung

Falls Sie ein Forschungsvorhaben durchführen wollen, das bewilligungspflichtig ist, so fällt dieses in eine der folgenden Kategorien:

Klinische Versuche

Klinische Versuche beinhalten immer eine studienbedingte Intervention, deren Wirkung auf den Teilnehmer oder die Teilnehmerin untersucht wird:

  • mit Arzneimitteln
  • mit In-vitro-Diagnostik oder mit Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f bis h MepV
  • mit Medizinprodukten
  • mit Transplantatprodukten
  • mit Gentherapie
  • mit genetisch veränderten und/oder pathogenen Organismen
  • mit Transplantation
  • ohne Heilmittel oder Transplantation – die übrigen klinischen Versuche

Klinische Versuche müssen gemäss Good Clinical Practice durchgeführt werden und sie müssen in einem durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Register sowie im SNCTP registriert werden.

Klinische Versuche mit Medizinprodukten müssen gemäss EN ISO 14155:2011 Norm durchgeführt werden.

Nicht-klinische Forschungsprojekte

Nicht-klinische Forschungsprojekte untersuchen die Forschungsteilnehmerin oder den Forschungsteilnehmer selber und nicht die Wirkung einer protokollbedingten Intervention. Nicht-klinische Forschungsprojekte können auch ohne Teilnehmende, z.B. nur mit deren Daten oder Proben, durchgeführt werden.

Direkt mit Teilnehmenden

  • Datenerhebung / Probenentnahme

Ohne Teilnehmende

  • Weiterverwendung von vorhandenen Daten und Proben
  • mit Einverständnis der betroffenen Personen
  • ohne Einverständnis der betroffenen Personen
  • Forschung mit verstorbenen Personen
  • Forschungen mit Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten (inkl. Totgeburten)

Nicht im Humanforschungsgesetz geregelte Forschung

  • Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen

Unklarheiten bei der Einteilung

Oft ist die Einteilung klar, es gibt aber auch Vorhaben, die nicht so einfach einzuteilen sind. Im Zweifelsfall sollte man sich an die hausinternen Fachstellen (z.B. das Clinical Trials Center im USZ) wenden. Falls dann immer noch Unklarheiten bestehen, kontaktieren Sie bitte uns.

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) stellt ausserdem einen Assistenten zur Kategorisierung von Humanforschungsprojekten zur Verfügung.

Auch wir stellen Ihnen eine Einteilungshilfe zur Verfügung (siehe nächstes Kapitel).

zwei Puzzleteile, welche zusammengeschoben werden
Hilfestellung.

Einteilungshilfe

Klinische Versuche

Grundsätzlich sind klinische Versuche solche, bei denen studienbedingt eine «gesundheitsbezogene Intervention» gemacht wird, um deren Wirkung auf die Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu untersuchen. Diese Intervention kann sowohl eine therapeutische als auch eine diagnostische Handlung sein.

Hinweis: Die meisten diagnostischen Interventionen (z.B. Fragebogen oder EKG) haben keine «Wirkung» im engeren Sinn auf die Studienteilnehmerin oder auf den Studienteilnehmer. Sie fallen aber trotzdem unter die Definition!

Ebenfalls zu den gesundheitsbezogenen Interventionen gehören palliative und rehabilitative Handlungen. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer sind im klinischen Versuch nur «Mittel zum Zweck» um die Intervention selber zu evaluieren.

  • Beispiele für therapeutische Interventionen sind: ein neues Arzneimittel, eine neue Herzklappe, ein Transplantat, eine Bewegungstherapie etc.
  • Beispiele für diagnostische Interventionen sind: ein neues Röntgengerät, ein neuer PET-Tracer; eine veränderte MRI Einstellung oder ein neuer diagnostischer Fragebogen soll evaluiert werden etc.

Klinische Versuche mit Medizinprodukten

Klinische Versuche mit Medizinprodukten fallen ab dem 26.05.2021 unter die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep). Dadurch ändern sich einige Dinge. Bitte lesen Sie sich früh genug in die neuen gesetzlichen Grundlagen ein oder lassen Sie sich von Experten beraten, z.B. vom Clinical Trials Center des USZ. Bei einem klinischen Versuch mit einem Medizinprodukt werden eine oder mehrere Personen einbezogen, um ein Produkt systematisch zu untersuchen. Dadurch sollen die Sicherheit und/oder die Leistung des Produkts bewertet werden. Es spielt dabei keine Rolle, ob ein Produkt für eine medizinische Verwendung bestimmt ist oder angepriesen wird oder nicht. Sobald das untersuchte Produkt «medizinisch» angewendet werden soll, wird es (auch) zu einem Medizinprodukt. «Medizinisch» bedeutet hier für die «Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten».

Definition gemäss Medizinprodukteverordnung

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Medizinprodukt und deren Zubehör 
 
1 Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände:
  a. die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt  sind;
  b. deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann; und
  c. die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen:
    1. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
    2. Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
    3. Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
    4. Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben.
 
2 Als Medizinprodukte gelten ebenfalls:
   a. Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung;
   b. Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 und nach Absatz 1 dieses Artikels bestimmt sind.
 
3 Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und:
   a. der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder
   b. mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt wird.

 

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie ein Produkt untersuchen oder anwenden wollen, bei dem Sie unsichersind, ob es nun im Kontext der Studie als «Medizinprodukt» gilt oder nicht. Wir helfen Ihnen gerne bei der Einteilung und verhindern so aufwendige Überarbeitungen der Unterlagen.

Beispiele: 

  • Ein Pulsmesser ist grundsätzlich ein Lifestyle-Produkt, wenn aber anhand der erhobenen Daten Diagnosen abgeleitet werden sollen, so ist derselbe Pulsmesser auch ein Medizinprodukt.
  • Wenn eine Smartphone-Kamera dazu verwendet wird, Bilder oder Messungen zu machen, die medizinisch relevant sind, dann wird die Smartphone-Kamera auch zum Medizinprodukt.

Einteilungshilfe Medizinproduktestudien

Flussdiagramm, welches bei der Einteilung von Studien mit Medizinprodukten hilft. Angepasst an die KlinV-Mep..
Einteilungshilfe für Studien mit Medizinprodukten Quelle: KEK ZH

Medizinprodukte als «Mittel zum Zweck»

Wenn in einem Forschungsprojekt ein Medizinprodukt angewendet wird, dieses aber nicht der Gegenstand der Untersuchung ist, so handelt es sich nicht um eine klinische Studie mit Medizinprodukten. Es fallen dabei keine Daten zur Validität oder Sicherheit des Produkts an. Die Studie kann nicht für eine allfällige spätere Zertifizierung des Medizinprodukts verwendet werden.

Beispiel 1: Ein neues Operationsverfahren wird untersucht. Das dafür verwendete Skalpell (ein Medizinprodukt) ist aber nicht der Untersuchungsgegenstand. (übriger klinischer Versuch)

Beispiel 2: In einer Beobachtung des Bewegungsverhalten von COPD-Patienten wird mit einem Schrittzähler gemessen, wie oft und wie weit Patientinnen und Patienten zu Fuss unterwegs sind. Der Schrittzähler selber wird nicht untersucht. (nicht-klinische Datenerhebung)

Wenn das verwendete Medizinprodukt noch nicht zugelassen ist oder nicht gemäss Zulassung verwendet wird, so kann dadurch die Risikokategorie ansteigen. Hier wird das tatsächlich zu erwartende Risiko angeschaut. (Im Beispiel 2 oben ist der Schrittzähler zwar nicht als Medizinprodukt zertifiziert, die Studie bleibt aber Kategorie A da das zu erwartende Risiko vernachlässigbar ist.)

Stand-alone Software

Auch Software kann ein Medizinprodukt sein. Wenn Sie unsicher sind, ob die Software, welche Sie untersuchen wollen, (auch) ein Medizinprodukt ist, dann hilft Ihnen nachfolgendes Entscheidungsschema.

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Flussdiagramm, welches bei der Abklärung hilft, ob eine stand-alone Software ein Medizinprodukt ist.
Einteilung stand-alone Software

Grundlagenforschung zu Aufbau und Funktion des Körpers

Viele Projekte zu Anatomie und Physiologie des menschlichen Körpers fallen in den Bereich der nicht-klinischen Forschung. Diese «Beobachtungsstudien» schauen dabei den Ist-Zustand des Körpers an.

Es gibt aber eine Reihe von Studienansätzen, bei denen auf die Physiologie des Körpers eingewirkt wird, um einen veränderten Zustand zu analysieren. Zum Beispiel wird ein kranker Zustand simuliert. Diese Einwirkung auf den Körper kann durch ein Medizinprodukt hervorgerufen werden, etwa bei der transkraniellen Magnetstimulation oder pharmakologisch durch die Verabreichung eines Arzneimittels. Solche Studien sind keine klinischen Versuche mit Medizinprodukten und auch keine klinischen Versuche mit Arzneimitteln, da nicht deren therapeutische Wirkung untersucht wird. Diese ist ja bereits bekannt.

Grundlagenforschung mit der Hilfe von Heilmitteln fällt in die Kategorie der übrigen klinischen Versuche (Kapitel 4 KlinV).

Nicht-klinische Forschungsprojekte

…mit Personen

Bei nicht-klinischen Forschungsprojekten sind die Teilnehmenden selber im Fokus der Untersuchung. Diese Untersuchungen werden oft «Beobachtungsstudien» genannt. Auch hier werden gesundheitsbezogene Interventionen durchgeführt (z.B. eine CT-Untersuchung), doch diese sind bei nicht-klinischen Forschungsprojekten nur Mittel zum Zweck, um die Daten zu erheben und/oder Proben zu entnehmen. Die Interventionen sind alle bereits evaluiert. Sie sind nicht der Untersuchungsgegenstand dieses Forschungsprojekts. Bei nicht-klinischen Forschungsprojekten werden die Teilnehmerinnen und Teilnehmer untersucht, nicht die Wirkung der Intervention.

Beispiel: Mit einem CT werden die Lungen von Rauchern und Nicht-Raucherinnen untersucht. Hier geht es um die Lungen und nicht darum, das CT Gerät zu untersuchen.

…ohne Personen

Wenn Daten und Proben bereits vorliegen und diese im Rahmen eines Forschungsprojekts untersucht werden, handelt es sich um Weiterverwendung.

Wenn Leichenteile für ein Forschungsprojekt verwendet werden, so handelt es sich um Forschung mit Verstorbenen. Forschungen mit Embryonen und Föten haben ebenfalls ihre eigene Kategorie.

«Registerstudien»

Sogenannte «Registerstudien» können in sehr unterschiedliche Kategorien fallen. Ihnen allen gemeinsam ist, dass Daten anfallen, welche in ein Register überführt und ausgewertet werden. Oft werden Registerstudien gemacht, um eine Postmarketing Surveillance (PMS) zu betreiben.

Registerstudien können aber auch dazu dienen, verschiedene Produkte miteinander zu vergleichen oder neu zugelassene Produkte im Markt zu positionieren (Marketinginstrument).

Folgendes Schema soll Ihnen helfen, Ihre «Registerstudie» einzuteilen:
 

Ein Schema um abzuklären, in welche Kategorie eine sogenannte Registerstudie fällt.
Das Schema hilft Ihnen bei der Einteilung Ihrer Registerstudie.

Forschung mit embryonalen Stammzellen

Auch die Forschung mit embryonalen Stammzellen braucht eine Ethikbewilligung. Diese Forschung ist nicht im Humanforschungsgesetz, sondern im Stammzellforschungsgesetz geregelt.
 

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Wenn mehrere Typen möglich sind

Wenn mehrere Studientypen zutreffen, dann gelten alle Anforderungen von allen betroffenen Typen.

Beispiel: Ein in der Klinik neu eingeführtes Therapieverfahren wird überprüft und mit einem älteren Verfahren verglichen. Die auszuwertenden Daten sind bereits in der Krankgenschichte vorhanden. Hier handelt es sich um eine Weiterverwendung.

Möchte der Forscher aber zusätzlich noch ein CT durchführen, so wird das Projekt auch eine Datenerhebung. Das gilt auch, wenn ein Fragebogen im Rahmen des Projekts abgegeben wird.

Risikokategorien

Forschungsprojekte

Forschungsprojekte mit Personen und klinische Versuche fallen in eine der Risikokategorien A, B oder C. Die Kategorie A ist dabei die tiefste Kategorie.  Klinische Studie mit Medizinprodukten werden noch in Unterkategorien A1 und A2 bzw. C1, C2 und C3 unterteilt.

In keine Risikokategorie fallen:

  • Weiterverwendung von Daten oder Proben
  • die Forschung mit Verstorbenen, Embryonen und Föten sowie mit embryonalen Stammzellen.

Der Grund: Es sind keine Teilnehmenden direkt involviert. Es besteht also keine direkte Gefährdung für die betroffenen Personen.

Kategorisierung

Klinische Versuche mit Heilmitteln und klinische Versuche mit Transplantation

Bei den meisten klinischen Studien ist die Risikokategorie von der Zulassung und Verwendung der Heilmittel oder des Transplantationsverfahrens abhängig:

  • In der Regel fallen alle Versuche in die Kategorie A, bei denen das Heilmittel oder das Verfahren zugelassen ist und auch gemäss Zulassung verwendet wird.
  • In die Kategorien B und C fallen nicht zugelassene oder nicht gemäss Zulassung angewendete Heilmittel oder Verfahren.
  • Placebo-kontrollierte Studien mit einem zugelassenen Arzneimittel fallen automatisch in Kategorie B. Die Heilmittelbehörde Swissmedic muss die Sicherheit des Placebos prüfen. (Ausnahme: Das Placebo ist zugelassen z.B. eine zugelassene physiologische Kochsalzlösung.)

Nicht-klinische Datenerhebung/Probeentnahme und übrige klinische Versuche

Die Einteilung in die Risikokategorie ist bei der nicht-klinischen Datenerhebung/Probeentnahme und bei übrigen klinischen Versuchen direkt vom tatsächlichen Risiko abhängig:

  • In die Kategorie A fällt, was nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist.
  • In die Kategorie B fällt alles andere.
Tabelle, welche die Risikokategorien von Versuchen der Humanforschung zusammenfasst.
Risikokategorien Stand 2020 Quelle: KEK ZH

Minimale Risiken und Belastungen

Die Massnahmen dürfen nur geringfügig und vorübergehend in die Gesundheit der teilnehmenden Person eingreifen. Es gilt die Verletzlichkeit der Person zu beachten!

Für klinische Studien mit Medizinprodukten Kategorie A orientiert sich die KEK bis auf weiteres ebenfalls an dieser Leitlinie. Möglicherweise wird sich im Verlauf der Zeit eine EU-weite Definition herausbilden.

Ein paar Beispiele:

  • Befragungen und Beobachtungen,
  • periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen,
  • kleinflächige Stanzbiopsien der Haut,
  • die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben),
  • Abstriche,
  • Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel,
  • Ultraschalluntersuchungen,
  • Elektrogramme,
  • Untersuchungen mit Strahlung, sofern die Produkte zugelassen, kein Kontrastmittel verwendet wird und die Strahlenbelastung unter 5mSv pro Forschungsprojekt und Teilnehmer liegt.

Rollen und Verantwortungen

Sponsor

Ein Sponsor ist eine Person oder eine Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines Forschungsprojekts, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz, die Verantwortung übernimmt.

Ein Geldgeber, eine Geldgeberin muss nicht zwangsläufig ein «Sponsor» im Sinne des oben zitierten Gesetzesartikels sein.

Die Aufgaben der Vertretung des Sponsors in der Schweiz sind in folgendem Dokument beschrieben:

Prüfperson

Eine Prüfperson ist eine Person, die in einem Prüfzentrum in der Schweiz vor Ort für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen verantwortlich ist. Die Prüfperson wird auch «Principal Investigator» oder «PI» genannt.

Projektleitung

In nicht-klinischen Forschungsprojekten wird die Prüfperson als Projektleitung oder Projektleiter/Projektleiterin bezeichnet. Die Aufgaben und Verantwortungen bleiben dieselben wie für die Prüfperson in einem klinischen Versuch. Die Projektleitung ist oft auch Sponsor oder Sponsorin des Projekts.

Sponsor-Investigator

Übernimmt eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung, so ist sie zugleich Sponsor. Dies ist der Fall in sogenannten Investigator Initiated Trials (IIT). Solche IIT werden oft an Spitälern durchgeführt, initiiert durch einen Arzt oder eine Ärztin.

Können zwei Personen Sponsor oder zwei Personen Prüfperson am selben Ort sein?

Es ist nicht möglich, dass zwei Personen die Sponsorverantwortung oder die Verantwortung als Prüfperson übernehmen. Die Verantwortung kann nicht geteilt werden. Aufgaben können aber delegiert werden. Wichtig ist, dass dies im Delegation Log schriftlich festgehalten ist.

Good Clinical Practice (GCP)

Good Clinical Practice (auf Deutsch: gute klinische Praxis) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Versuchen. Diese Regeln müssen für die klinische Forschung am Menschen eingehalten werden.

Prüfpersonen, Co-Investigatoren und der Sponsor müssen über eine «hinreichende Ausbildung» in GCP verfügen.
Die verantwortliche Prüfperson eines klinischen Versuchs muss eine GCP-Ausbildung nachweisen (z.B. Module 1-2 des GCP-Kurses am Clinical Trials Center des Universitätsspitals Zürich). Wenn es sich um einen Sponsor-Investigator handelt, muss dieser auch über GCP-Wissen für Sponsoren verfügen (z.B. Modul 3 des CTC Zürich).

Weitere Informationen dazu, wie z.B. eine Liste von Kursanbietern, findet Sie hier:

Kontakt

Kantonale Ethikkommission

Adresse

Stampfenbachstrasse 121
8090 Zürich
Route anzeigen

 

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