Studientypen

Falls Sie ein Forschungsvorhaben durchführen wollen, das bewilligungspflichtig ist, so fällt dieses in eine der folgenden Kategorien:

Klinische Versuche nach KlinV

Klinische Versuche nach KlinV beinhalten eine studienbedingte Intervention, deren Wirkung auf die Teilnehmenden untersucht wird. Diese Intervention kann irgendeine Handlung sein. Beispiele: 

• Arzneimitteln
• Produkten nach Artikel 2a Abs. 2 HMG
• Transplantatprodukten
• Gentherapie
• genetisch veränderten und/oder pathogenen Organismen
• Transplantation
• Handlungen ohne Heilmittel und ohne Transplantation – die übrigen klinischen Versuche

Klinische Versuche nach KlinV müssen gemäss Good Clinical Practice durchgeführt werden und sie müssen in einem durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Register sowie im HumRes registriert werden.

Klinische Versuche nach KlinV-Mep

Wenn unter Personenbezug die Leistung und/oder die Sicherheit eine Medizinprodukts, weiterer Produkten nach Art. 1 MepV oder eines In-vitro-Diagnostikums untersucht wird, dann ist es ein klinischer Versuch nach KlinV-Mep. ACHTUNG: Hier muss nicht zwangsläufig eine «Intervention» stattfinden, und es gibt auch nicht immer eine «Wirkung» auf den Körper. Das wird oft missverstanden und unterscheidet klinische Versuche nach KlinV-Mep von den klinischen Versuchen nach KlinV. 

Klinische Versuche nach KlinV-Mep müssen gemäss EN ISO 14155:2026 Norm durchgeführt werden.

Nicht-klinische Forschungsprojekte

Nicht-klinische Forschungsprojekte untersuchen die Forschungsteilnehmenden selbst und nicht die Wirkung einer protokollbedingten Intervention und auch nicht die Leistung und/oder Sicherheit eines Medizinprodukts, es sei denn, die untersuchte Intervention/die Verwendung des CE-zertifizierten* Medizinprodukts wird nicht vom Protokoll vorgeschrieben -> reine Beobachtung des Klinikalltags.

[* Da die Verwendung eines nicht CE-zertifizierten oder nicht gemäss Zweckbestimmung verwendeten Medizinprodukts ausserhalb eines klinischen Versuchs verboten ist, kann deren Verwendung auch nicht in einer HFV Studie «beobachtet» werden.]

Nicht-klinische Forschungsprojekte können auch ohne Teilnehmende z.B. nur mit deren Daten oder Proben oder mit Verstorbenen durchgeführt werden.

Direkt mit Teilnehmenden

• Datenerhebung / Probenentnahme

Ohne Teilnehmende

• Weiterverwendung von vorhandenen Daten und Proben
• mit Einverständnis der betroffenen Personen
• ohne Einverständnis der betroffenen Personen
• Forschung mit verstorbenen Personen
• Forschungen mit Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten (inkl. Totgeburten)

Nicht im Humanforschungsgesetz geregelte, aber bewilligungspflichtige Forschung

• Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen

Hilfe bei der Einteilung

Oft ist die Einteilung klar, es gibt aber auch Vorhaben, die nicht so einfach einzuteilen sind. Wichtig: nicht die verwendeten Methoden, sondern das Ziel der Studie ist entscheidend für die Einteilung!
Im Zweifelsfall sollte man sich an die hausinternen Fachstellen (z.B. das Clinical Trials Center im USZ) wenden. Falls dann immer noch Unklarheiten bestehen, kontaktieren Sie bitte uns. Einteilung ist nicht immer einfach!

Wir stellen Ihnen eine Reihe von Entscheidhilfen zur Verfügung: eine ganz allgemeine für sämtliche Studientypen, eine für Forschungsprojekte mit Medizinprodukten, eine für Forschung mit In-vitro-Diagnostika. 

Es gibt zudem eine Entscheidhilfe bei Stand-alone Software und für Forschungsprojekte mit «Companion Diagnostics».

Klinische Versuche

Grundsätzlich sind klinische Versuche nach KlinV solche, bei denen studienbedingt eine «Intervention» (Art. 2 lit. b KlinV) vorgenommen wird, um deren Wirkung auf die Teilnehmenden zu untersuchen. 

Die Teilnehmenden sind im klinischen Versuch «Mittel zum Zweck» um die Intervention selbst zu evaluieren.

• Beispiele für therapeutische Interventionen sind: ein neues Arzneimittel, ein Gentherapie, ein Transplantat, eine Bewegungstherapie, eine Psychotherapie etc.
• Beispiele für diagnostische Interventionen sind: ein neuer PET-Tracer oder ein neuer diagnostischer Fragebogen soll evaluiert werden etc.

Klinische Versuche nach KlinV-Mep mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika

Klinische Versuche mit Medizinprodukten (und anderer Produkte gemäss Anhang 1 MepV z.B. farbige Kontaktlinsen, Brustimplantate etc.) oder In-vitro-Diagnostika fallen unter die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep). Sie werden anders behandelt als die klinischen Versuche nach KlinV. Bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika wird NICHT die Wirkung einer Intervention untersucht, sondern die Sicherheit und/oder Leistung eines Produkts. Auch kommt die Forschungsdefinition gemäss Art. 3 HFG nicht zum Tragen, da der klinische Versuch bereits ab einer Person bewilligungspflichtig wird.

«Sonstige klinische Prüfungen» gemäss Artikel 82 MDR gibt es im Schweizer Recht nicht - und wird per 2027 aus der MDR gestrichen werden. 

Bitte lesen Sie sich früh genug in die gesetzlichen Grundlagen ein, wenn Sie damit noch nicht vertraut sind oder lassen Sie sich von Experten beraten, z.B. von Ihrer hausinternen CTU.

Wichtig: Es spielt bei einer Prüfung der Leistung und/oder Sicherheit eines Produkts keine Rolle, ob dieses bereits für eine medizinische Verwendung bestimmt und angepriesen wird. Sobald eine «medizinische» Leistung des Produkts untersucht werden soll, wird das Produkt im Rahmen des Versuchs (auch) zu einem Medizinprodukt. Das wurde schon vielen unbedarften Antragstellenden zum Verhängnis («ist ja nur eine App»). Etwas anders ist es, wenn das Produkt noch in der Konstruktionsphase ist. Testungen, die Personen involvieren fallen allenfalls noch nicht in den Geltungsbereich des HFG. Bitte frühzeitig mit der zuständigen EK abklären. Reine Testung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) fällt ebenfalls nicht in den Zuständigkeitsbereich des HFG, lässt sich aber oft schwer von einer bewilligungspflichtigen Leistungsbewertung entkoppeln.

Wichtiger Hinweis zum Swissmedic Verfahren: Bei der Prüfung von wenig gefährlichen (Class I und IIb), nicht CE-zertifizierten oder ausserhalb der Zweckbestimmung verwendeten nicht-invasiven Medizinprodukten bietet Swissmedic ein vereinfachtes Verfahren an. Für akademische Sponsoren gibt es zudem einen günstigeren Tarif.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie ein Produkt untersuchen oder anwenden wollen, bei dem Sie unsicher sind, ob es nun im Kontext der Studie als «Medizinprodukt» gilt oder nicht. Wir helfen Ihnen gerne bei der Einteilung und verhindern so aufwendige Überarbeitungen der Unterlagen.

Beispiele: 

• Ein Pulsmesser ist grundsätzlich ein Lifestyle-Produkt, wenn aber seine Eignung als Diagnoseinstrument untersucht werden soll, ist es ein Medizinprodukt.
• Eine Spielkonsole mit Bewegungssensoren kann zum Spielen und für Sport (Exergaming) verwendet werden. Falls diese aber für eine Therapie z.B. Rehabilitation verwendet werden, ist es ein Medizinprodukt und muss auch zu Swissmedic (ein klassischer Fall für die oben erwähnt vereinfachte Prüfung)

Software (z.B. Smartphone Apps)

Auch Software (z.B. eine Smartphone App) kann ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum sein. Liefert beispielsweise eine Software «eine Information, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden», berechnet sie einen Score oder gibt die Software aufgrund von Eingaben eine Therapieempfehlung ab, dann erfüllt es mit allerhöchster Wahrscheinlichkeit die Kriterien für ein Medizinprodukt und muss als solches behandelt werden. (Die Klassifizierung von Software richtet sich nach der Regel 11 der EU-MDR Anhang VIII)

(Anmerkung: es gibt zahlreiche frei erhältliche Apps in den App-Stores, die nicht zertifizierte Medizinprodukte sind und damit in der Schweiz und Europa als verboten gelten, da sie medizinische Leistungen versprechen, ohne dafür zertifiziert zu sein.)

Wenn Sie unsicher sind, ob die Software, die Sie untersuchen wollen, (auch) ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum ist, dann verwenden Sie am besten die nachfolgende Entscheidungshilfe oder wenden Sie sich an eine Benannte Stelle, die sich auf Medizinprodukte spezialisiert hat.

Ausnahmen bei In-vitro-Diagnostika-Software: Software, die nur dazu bestimmt ist, die Darstellung von verfügbaren IVD-Resultaten zu modifizieren, ist kein Medizinprodukt. Dies gilt, wenn zum Beispiel nur folgende Softwarefunktionen vorhanden sind: Arithmetische Grundoperationen wie Mittelwertbildung oder Umwandlung von Einheiten, Darstellung von Resultaten als Funktion der Zeit oder Vergleich eines Resultates mit den Akzeptanzgrenzen, die vom Anwender gesetzt wurden.

Testung von Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika ohne Personen (nicht interventionell)

Es ist möglich, Medizinprodukte (Mep) oder In-vitro-Diagnostika (IVD) ohne Personen zu testen. Diese Versuche fallen unter die HFV. Wichtig ist dabei, dass das Mep nicht mit oder an einer Person getestet wird und dass Daten (der Output) eines Mep oder IVD keinen Einfluss auf die medizinische Behandlung der Person haben kann, d.h. Studiendaten werden weder der teilnehmenden Person noch deren behandelnden Ärzteschaft mitgeteilt. Die experimentellen Daten werden auch nicht in der Krankengeschichte abgelegt.
Beispiele von nicht interventionellen Untersuchungen von Mep oder IVD:

• Knochenschrauben werden an Leichen getestet
• Hautbilder werden verwendet, um eine KI zu trainieren oder validieren. Die Ergebnisse werden nicht mitgeteilt.
• Eine neue diagnostische PCR-Methode wird mit Blutproben validiert. Die Ergebnisse werden nicht mitgeteilt.

Verwendung von Medizinprodukten ausserhalb eines klinischen Versuchs nach KlinV-Mep (keine Testung von Leistung und Sicherheit)

ist nur dann zulässig, wenn:

• das verwendetes Mep bereits CE-zertifiziert ist, gemäss Zweckbestimmung verwendet wird und in der Schweiz nicht verboten ist UND die Studie weder die Leistung noch Sicherheit des verwendeten Mep untersucht...oder....

• das verwendete Mep wird ausschliesslich zu Messzwecken eingesetzt um die eigentlich untersuchte Intervention (die nicht von einem Medizinprodukt abhängig ist!) zu untersuchen. Auch dann muss das verwendete Gerät als Medizinprodukt CE-zertifiziert sein und gemäss Zweckbestimmung verwendet werden oder es handelt sich um ein «Research use only» (RUO) Produkt, das innerhalb eines Forschungsprojekts Daten liefert. Diese Daten dürfen aber keinen Einfluss auf die medizinische Behandlung oder Entscheidungen haben! Das RUO Produkt muss gemäss  Art. 16 Abs. 5 MepV klar gekennzeichnet sein. Es darf nicht für medizinische Zwecke verwendet werden. Falls Leistung oder Sicherheit des (RUO) Produkts untersucht werden, wird das Vorhaben automatisch zu einem klinischen Versuch nach KlinV-Mep.

Beispiel 1: Ein neues Operationsverfahren wird untersucht. Das dafür verwendete Skalpell (ein Medizinprodukt) ist bereits für den Anwendungszweck zertifiziert und nicht der Untersuchungsgegenstand. Es spielt auch keine Rolle, welches Skalpell verwendet wird, Hauptsache es schneidend, wie es schneiden sollte. (übriger klinischer Versuch)

Beispiel 2: Ein neues Sportprogramm (die untersuchte Intervention) für Patienten nach einer Herzoperation wird vom Protokoll vorgegeben. Es gibt auch eine Kontrollgruppe mit der Standard Reha-Programm.
Der Erfolg des Sportprogramms wird unter anderem mittels eines kommerziell erhältlichen Fitnessarmband gemessen. Das Armband ist nicht als Mep CE-zertifiziert, sondern hier ein Reserach-use-only Produkt. Die Daten der beiden Gruppen lassen sich untereinander vergleichen, eine verlässliche absolute Aussage über Puls und Herzfrequenz ist aber nicht möglich. Die Daten werden nicht in die Krankgenschichte übertragen und haben keinen Einfluss auf die Behandlung der Patienten. Es wird keine Aussage darüber gemacht, ob das Armband als Diagnosegerät verwendet werden könnte. (übriger klinischer Versuch)

Kombinierte Klinische Versuche Arzneimittel und Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika 

Beispiele:

• ein Stent, der mit einem Arzneimittel beschichtet ist
• ein Arzneimittel und ein dazugehöriges Companion Diagnostic (CDx)
• eine Software, die Aufgrund von Auswertungen von In-vitro-diagnostischen Tests eine Therapieempfehlung mit Arzneimitteln abgibt

Wenn klinische Versuche kombiniert werden, dann wird das bei der Ethikkommission und Swissmedic als ein Versuch eingereicht. Bitte verwenden Sie im BASEC das Einreicheformular für Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika. Sie können die zusätzlichen Dokumente für das ebenfalls zu untersuchente Arzneimittel z.B. die IB unter den entsprechenden Feldern oder falls keines passt, unter «Varia» hochladen.

Bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln mit Companion Diagnostics (CDx) können Sie auch zwei separate Einreichungen machen, eine nach KlinV und eine nach KlinV-Mep. Bei den Ethikkommissionen ist das relativ einfach, bei Swissmedic müssen Sie einige Dinge beachten. Bitte klären Sie vorher bei der Heilmittelbehörde ab, ob und wie das möglich ist.

Nicht-klinische Forschungsprojekte

…mit Personen

• Bei nicht-klinischen Forschungsprojekten sind die Teilnehmenden selber im Fokus der Untersuchung. Diese Untersuchungen werden oft «Beobachtungsstudien» genannt. 
• Auch hier werden Interventionen durchgeführt (z.B. eine CT-Untersuchung), doch diese sind bei nicht-klinischen Forschungsprojekten nur Mittel zum Zweck, um die Daten zu erheben und/oder Proben zu entnehmen. 
• Die Messmethoden sind nicht der Untersuchungsgegenstand dieses Forschungsprojekts.
• Die Messmethoden sind alle bereits validiert oder das Messgerät ist als Research-Use-only gekennzeichnet (und selbstverständlich nicht Gegenstand der Untersuchung - auch nicht indirekt).  
• Bei nicht-klinischen Forschungsprojekten werden die Teilnehmenden untersucht, nicht die Wirkung der Intervention. (Ausnahme: Post-Market-Beobachtung eines Heilmittels im Rahmen der Routine.)

Beispiel: Mit einem CT werden die Lungen von Rauchern und Nicht-Raucherinnen untersucht, um Unterschiede zu beschreiben. Hier geht es um die Lungen und nicht darum, ob das CT Gerät die Lunge abbilden kann.

…ohne Personen

Wenn Daten und Proben bereits vorliegen und diese im Rahmen eines Forschungsprojekts untersucht werden, handelt es sich um Weiterverwendung.

Wenn Leichenteile für ein Forschungsprojekt verwendet werden, so handelt es sich um Forschung mit Verstorbenen. Forschungen mit Embryonen und Föten haben ebenfalls ihre eigene Kategorie.

«Registerstudien»

Sogenannte «Registerstudien» können in sehr unterschiedliche Kategorien des Humanforschungsgesetzes fallen. Ihnen allen gemeinsam ist, dass Daten anfallen, die in ein Register überführt und ausgewertet werden. Oft werden Registerstudien gemacht, um eine Postmarketing Surveillance (PMS) zu betreiben.
Registerstudien können aber auch dazu dienen, verschiedene Produkte miteinander zu vergleichen oder neu zugelassene Produkte im Markt zu positionieren (Marketinginstrument).

• Wenn die untersuchte Intervention studienbedingt angewendet wird, handelt es sich um einen klinischen Versuch.

Die Intervention/das Medizinprodukt wird dabei aufgrund der Ein- und Ausschlusskriterien im Protokoll angewendet und/oder es findet eine Randomisierung statt

• Wenn die untersuchte Intervention studienunabhängig angewendet wird, handelt es sich um ein nicht-klinisches Forschungsprojekt

Ein zwingendes Einschlusskriterium ist, dass die Person unabhängig von einer möglichen Studienteilname mit der untersuchten Intervention behandelt wird. 

Die Person, welche die untersuchte Intervention verordnet, ist im Idealfall nicht selbst Teil des Forschungsteams, um nicht der Anschein von Befangenheit zu erwecken.

Wenn keine studienbedingten Zusatzuntersuchungen (z.B. Fragebogen oder eine zusätzliche CT-Untersuchung) stattfinden, handelt es sich dabei um eine Weiterverwendungsstudie nach Kapitel 3 HFV.

Grundlagenforschung zu Aufbau und Funktion des gesunden Körpers

Viele Projekte zu Anatomie und Physiologie des gesunden menschlichen Körpers fallen in den Bereich der nicht-klinischen Forschung. Diese «Beobachtungsstudien» schauen dabei den Ist-Zustand des gesunden Körpers an.

Es gibt aber eine Reihe von Studienansätzen, bei denen auf die Physiologie des gesunden Körpers eingewirkt wird, um einen veränderten Zustand zu analysieren. Zum Beispiel wird ein kranker Zustand simuliert. Diese Einwirkung auf den Körper kann durch ein Medizinprodukt hervorgerufen werden, etwa bei der transkraniellen Magnetstimulation oder pharmakologisch durch die Verabreichung eines Arzneimittels. Solche klinischen Versuche sind nicht zwingend klinischen Versuche mit Medizinprodukten nach KlinV-Mep oder klinischen Versuche mit Arzneimitteln nach Kapitel 2 KlinV, da nicht deren therapeutische Wirkung oder Leistung und Sicherheit untersucht wird. Hier empfehlen wir Ihnen unbedingt, dass Sie sich vorher mit Ihrer CTU besprechen. Falsche Einteilungen sind für alle Seiten ärgerlich und zeitaufwendig. 

Wichtig:

• Gesunde Probanden / kein direkter Bezug zu einer Krankheit
• Das verwendete Arzneimittel ist zugelassen oder die Substanz bereits gut beschrieben
• Keine Änderung der Darreichungsform
• Keine Dosisfindung, keine Untersuchung von Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik
• Das Medizinprodukt ist CE-zertifiziert und wird gemäss Zweckbestimmung eingesetzt oder es ist kein Medizinprodukt und es wird nicht die Leistung oder Sicherheit bewertet

Forschung mit embryonalen Stammzellen

Auch die Gewinnung von und Forschung mit embryonalen Stammzellen braucht eine Ethikbewilligung. Diese Forschung ist nicht im Humanforschungsgesetz, sondern im Stammzellforschungsgesetz geregelt.

Wenn mehrere Typen möglich sind

Wenn mehrere Studientypen zutreffen, dann gelten alle Anforderungen aller betroffenen Typen.

Beispiel: Ein in der Klinik neu eingeführtes Therapieverfahren wird überprüft und mit einem älteren Verfahren verglichen. Die auszuwertenden Daten sind bereits in der Krankgenschichte vorhanden. Hier handelt es sich um eine Weiterverwendung nach Kapitel 3 HFV. Möchte der Forscher aber zusätzlich noch ein CT durchführen, so wird das Projekt auch eine Datenerhebung nach Kapitel 2 HFV. Das gilt auch, wenn ein Fragebogen im Rahmen des Projekts abgegeben wird.

Risikokategorien

Forschungsprojekte

Forschungsprojekte mit Personen und klinische Versuche fallen in eine der Risikokategorien A, B oder C. Die Kategorie A ist dabei die tiefste Kategorie.  Klinische Versuche mit Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika werden noch in Unterkategorien A₁ und A₂ bzw. C₁, C₂ und C₃ unterteilt.

In keine Risikokategorie fallen:

• Weiterverwendung von Daten oder Proben
  
• die Forschung mit Verstorbenen, Embryonen und Föten sowie mit embryonalen Stammzellen.

Der Grund: Es sind keine Teilnehmenden direkt involviert. Es besteht also keine direkte Gefährdung für die betroffenen Personen.

Kategorisierung

Klinische Versuche mit Heilmitteln und klinische Versuche mit Transplantation

Bei den meisten klinischen Versuchen ist die Risikokategorie von der Zulassung und Verwendung der Heilmittel oder des Transplantationsverfahrens abhängig:

• In der Regel fallen alle Versuche in die Kategorie A, bei denen das Heilmittel oder das Verfahren zugelassen ist und auch gemäss Zulassung verwendet wird.
• In die Kategorien B und C fallen nicht zugelassene oder nicht gemäss Zulassung angewendete Heilmittel oder Verfahren.
• Placebo-kontrollierte Studien mit einem zugelassenen Arzneimittel fallen automatisch in Kategorie B. Die Heilmittelbehörde Swissmedic muss die Sicherheit des Placebos prüfen. (Ausnahme: Das Placebo ist zugelassen z.B. eine zugelassene physiologische Kochsalzlösung.)

Nicht-klinische Datenerhebung/Probeentnahme und übrige klinische Versuche

Die Einteilung in die Risikokategorie ist bei der nicht-klinischen Datenerhebung/Probeentnahme und bei übrigen klinischen Versuchen direkt vom tatsächlichen Risiko abhängig:

• In die Kategorie A fällt, was nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist.
• In die Kategorie B fällt alles andere.

Minimale Risiken und Belastungen

Die Massnahmen dürfen nur geringfügig und vorübergehend in die Gesundheit der teilnehmenden Person eingreifen. Es gilt die Verletzlichkeit der Person zu beachten!

Für klinische Versuche mit Medizinprodukten Kategorie A orientiert sich die KEK bis auf weiteres ebenfalls an dieser Leitlinie. Möglicherweise wird sich im Verlauf der Zeit eine EU-weite Definition herausbilden.

Ein paar Beispiele:

• Befragungen und Beobachtungen,
• periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen,
• kleinflächige Stanzbiopsien der Haut,
• die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben),
• Abstriche,
• Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel,
• Ultraschalluntersuchungen,
• Elektrogramme,
• Untersuchungen mit Strahlung, sofern die Produkte zugelassen sind bzw. CE-zertifiziert und gemäss Zweckbestimmung des Herstellers verwendet werden. Es darf zudem kein Kontrastmittel verwendet werden.

Rollen und Verantwortungen

Sponsor

Ein Sponsor ist eine Person oder eine Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines Forschungsprojekts, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz, die Verantwortung übernimmt. (vergl. Art. 2 KlinV, Art. 2 KlinV-Mep, resp. Art. 3 HFV)

Seit Mai 2026 sind mehrere Sponsoren pro Projekt möglich. (siehe dazu: News swissethics) Bitte beachten Sie dabei  die Vorgaben.

Ein Geldgeber / eine Geldgeberin muss nicht zwangsläufig ein «Sponsor» im Sinne der oben zitierten Gesetzesartikeln sein. (Ohne die Übernahme von Sponsorpflichten gibt es aber auch keine Sponsorprivilegien, wie Zugang zu den Studiendaten.) 

Wenn der Sponsor nicht in der Schweiz ist, braucht er eine Vertretung in der Schweiz.
Die Aufgaben der Vertretung des Sponsors in der Schweiz sind in folgendem Dokument beschrieben:

Prüfperson

Eine Prüfperson ist eine Person, die in einem Prüfzentrum in der Schweiz vor Ort für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs nach KlinV oder KlinV-Mep sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen verantwortlich ist. Die Prüfperson wird auch «Principal Investigator» oder «PI» genannt.

Projektleitung

In nicht-klinischen Forschungsprojekten nach HFV wird die Prüfperson als Projektleitung oder Projektleiter/Projektleiterin bezeichnet. Die Aufgaben und Verantwortungen bleiben dieselben wie für die Prüfperson in einem klinischen Versuch. Die Projektleitung ist oft auch Sponsor des Projekts.

Können zwei Personen Prüfperson/Projektleitung am selben Ort sein?

Es ist nicht möglich, dass zwei Personen in derselben Institution die Hauptverantwortung für die Durchführung des Forschungsprojektes übernehmen. Diese Verantwortung kann nicht geteilt werden. Aufgaben können hingegen delegiert werden. Wichtig ist, dass dies im Delegation Log schriftlich festgehalten ist.

Sponsor-Investigator

Übernimmt eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung, so ist sie zugleich Sponsor. Dies ist der Fall in sogenannten Investigator Initiated Trials (IIT). Solche IIT werden oft an Spitälern durchgeführt, initiiert durch einen Arzt oder eine Ärztin.

(Anmerkung: Der eigentliche Sponsor ist dabei nicht die Person, sondern dessen Arbeitgeber; im Fall von universitären Einrichtungen wie dem Universitätsspital Zürich, der Universitätsklinik Balgrist, dem Unversitäts-Kinderspital Zürich etc. ist das die Universität Zürich, bei nichtuniversitären Einrichtungen ist es das Spital selbst z.B. Stadtspital Zürich, Kantonsspital Winterthur oder Kantonsspital Graubünden, während die genannte Person als Repräsentant oder Repräsentantin des Sponsors fungiert.

Was, wenn der «Sponsor» an eine andere Institution wechselt?

Bei einer selbstgesponserten Studie ist immer der Arbeitgeber des Sponsorinvestigators der Sponsor (s.o.). Führt also beispielsweise Professor Mustermann am Universitätsspital Zürich eine Datenerhebung durch und wechselt noch während der Durchführung ans Inselspital in Bern, so bleibt die Studie beim Sponsor, der UNIVERSITÄT ZÜRICH, die dem fiktiven Professor Mustermann den Forschungsauftrag erteilt hat und für deren Lohn Professor Mustermann gearbeitet hat. In diesem Beispiel kann die UZH dem Professor Mustermann (schriftlich) erlauben, dass er die Studie zu seinem neuen Arbeitgeber in Bern mitnimmt und dort weitermacht. Die UZH kann sich aber auch entscheiden, die Studie zu stoppen oder selbst mit einem anderen PI weiterzuführen oder multizentrisch mit einem neuen PI am USZ und dem ursprünglichen Sponsorinvestigator am Inselspital.

Good Clinical Practice (GCP)

Good Clinical Practice (auf Deutsch: gute klinische Praxis) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Versuchen. Diese Regeln müssen für die klinische Forschung am Menschen gemäss Art. 5 KlinV eingehalten werden.

Prüfpersonen, Co-Investigatoren und der Sponsor müssen gemäss gesetzlichen Vorgaben in Art. 6 KlinV und Art. 5 KlinV-Mep über eine «hinreichende Ausbildung» in GCP verfügen.
Die verantwortliche Prüfperson eines klinischen Versuchs muss eine GCP-Ausbildung nachweisen (z.B. Module 1-2 des GCP-Kurses am Clinical Trials Center des Universitätsspitals Zürich). Wenn es sich um einen Sponsor-Investigator handelt, muss dieser auch über GCP-Wissen für Sponsoren verfügen (z.B. Modul 3 des CTC Zürich).

Hier geht es zur Liste der von Swissethics anerkannten Kursanbieter.

AKTUELL: Revidierte GCP-Leitlinie ICH E6(R3)

swissethics guidance for researchers regarding Research Ethics and GCP Training (Link)

Seit dem 15. August 2025 gilt auch in der Schweiz die revidierte GCP ICH E6(R3) Richtlinie. Die aktuellen Anforderungen an eine Prüfperson («Principal Investigator») finden Sie auf dieser Seite von Swissethics.

• Personen mit GCP ICH E6(R2) Zertifikaten brauchen eine Nachschulung oder ein Selbststudium in den neuen Anforderungen.
• GCP ICH E6(R1) Kurse, also jene vor 2016, werden von Swissmedic und swissethics als nicht mehr aktuell angeschaut und führen zu einem Finding während einer Inspektion.

Bitte beginnen Sie rechtzeitig mit Ihrer Nachschulung bzw. der Nachschulung Ihrer Studienteams.

Datenschutzwissen und Wissen über die gesetzlichen Voraussetzungen 

Die Prüfperson resp. die Projektleitung muss einerseits über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen und angemessene Kenntnisse und Fertigkeiten in den Bereichen Datensicherheit und Datenschutz verfügen. Sie kann dies aber auch mittels Einbezugs entsprechender Expertise gewährleisten z.B. über eine datenschutzbeauftragte Person und/oder den Rechtsdienst der Institution.