Hier finden Sie Standardvorlagen für alle Dokumente, die Sie für die Einreichung eines Ethikantrags benötigen.
Am 01.11.2024 treten die überabeiteten Verordnungen in Kraft. Bitte nehmen Sie für Ihre Einreichung die aktualisierten Versionen der Vorlagen (insb. Protokoll und Teilnahmeinformationen).
Über diese Vorlagen
Die gesetzlichen Vorgaben der Schweiz sowie die Qualitätsstandards von Good Clinical Practice (GCP) sind bereits darin berücksichtigt. Wir empfehlen Ihnen daher dringend den Gebrauch der Vorlagen. Sie finden die meisten Dokumente zudem auf www.swissethics.ch.
Hinweis: Bei irreführenden oder unklaren Formulierungen ist der Gesetzestext ausschlaggebend. Fragen Sie im Zweifelsfall bei uns nach!
Anpassen
Die Vorlagen sind je nach Studientyp sinngemäss anzupassen.
Sprache
Viele Vorlagen sind auf Englisch. Sie können die Vorlagen für die Einreichung in Englisch oder Deutsch ausfüllen.
Die Dokumente, die Sie Ihren Teilnehmerinnen und Teilnehmern abgeben, müssen in deren Muttersprache sein. Sie können auch in einer Zweitsprache der Teilnehmenden sein, solange diese die Zweitsprache fliessend (mind. C1) beherrschen.
Die Kantonale Ethikkommission überprüft nur Dokumente in der jeweiligen Amtssprache (in Zürich: Deutsch) und in Englisch. Informationen für Teilnehmende werden ausschliesslich in der jeweiligen Amtssprache geprüft. Durchgehend englischsprachige Versionen werden nur im begründeten Ausnahmefall akzeptiert.
Aktuellste Version
Wir überprüfen die Vorlagen laufend und passen diese nötigenfalls an. Bitte verwenden Sie für Ihre Einreichung die jeweils aktuellste Version. Übersetzungen in andere Sprachen (italienisch, französisch, englisch) finden Sie auf der swissethics Webseite: www.swissethics.ch.
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Welche Dokumente benötige ich?
Sobald Sie Ihren Studientyp und die Risikokategorie bestimmt haben, können Sie die Angaben im BASEC eingeben. Das dynamische Online-Antragsformular verlangt automatisch die benötigten Dokumente, je nach angewähltem Gesuchstyp (Screen 1) und Risikokategorie (Screen 2).
Tabelle mit allen Unterlagstypen, die je nach Versuchstyp eingereicht werden müssen:
Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.
Dokument | Upload Screen Item |
---|---|
Begleitbrief («cover letter»), welchen Sie frei gestalten können | 1 |
Unterschriebenes Protokoll (die eingescannte Unterschriftenseite kann auch separat hochgeladen werden) | 4 |
Aufklärung mit Einwilligungserklärung («Teilnehmendeninformation») – ausser bei Artikel 34 HFG Gesuchen | 3 |
Unterschriebenes CV/Lebenslauf der Prüfperson/Projektleitung und allenfalls des Sponsors | 6 |
Dokument | Upload Screen Item |
---|---|
Angaben zum Monitoring | 4a |
Case Report File (CRF) | 5 |
Nachweis, dass die Prüfperson eine in der Schweiz akzeptierte Ausbildung in Good Clinical Practice (GCP) absolviert hat | 7 |
Dokument | Upload Screen Item |
---|---|
Versicherungsnachweis für Kategorie B+C Studien | 10 |
Angaben zum Prüfmedikament oder Prüfprodukt («Investigator's Brochure», IB) bei Heilmittelstudien | 5 |
Angaben zu Studienmitarbeitenden und zur Infrastruktur | 13+8 |
Verträge mit Sponsoren oder Geldgebern, mit Kollaborateuren bei multizentrischen Studien, Monitoringvereinbarungen etc. | 9 |
Dokumente, welche im Verlauf des Projekts ausgehändigt werden, z.B. Aushänge/Werbung für das Projekt, Fragebogen, Tagebücher, Patientenkarten, etc. | 11 |
Angaben zur Strahlendosis | 34 |
etc. | div. |
Studienprotokoll
Das Protokoll (auch Forschungs- oder Vorgehensplan genannt) enthält das gesamte Vorgehen. Hier finden Sie ein Dokument in Englischer Sprache, welches die Anfordernungen an ein Studienprotokoll beschreibt.
Faustregel:
Was nicht im Protokoll steht, wird nicht gemacht - es wird nichts gemacht, was nicht im Protokoll steht.
Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.
- KlinV: Vorlage Studienprotokoll für klinische Versuche mit Heilmitteln (ohne Medizinprodukte)
- KlinV-Mep: Vorlage Studienprotokoll für klinische Versuche mit Medizinprodukten
- KlinV-Mep: Vorlage für Studienprotokoll für Leistungsstudien mit In-vitro Diagnostika
- KlinV: Vorlage Studienprotokoll für übrige klinische Versuche
Internationale Protokolle
Bei internationalen Protokollen, die nicht angepasst werden können, kann ein spezifischer Appendix für die Schweiz erstellt werden. Alternativ können Sie uns schriftlich zusichern (von Sponsor und Prüfperson unterzeichnet), dass die im untenstehenden Dokument genannten spezifisch schweizerischen Anforderungen eingehalten werden.
Studieninformation und Einwilligungserklärung
Grundsätzlich unterscheiden sich die Vorlagen je nachdem, ob Sie direkt mit Personen forschen oder lediglich mit deren Daten und Proben. Vorlagen mit Personen sind länger und komplexer. Sehr lange Vorlagen haben deshalb auch eine Zusammenfassung. Bei kurzen Informationen sollten Sie die Zusammenfassung weglassen, um das Dokument nicht unnötig aufzublähen.
Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.
(ACHTUNG: Bei einer Probeentnahme braucht es vorher immer auch eine Ethikbewilligung gemäss Art. 6 HFV!)
- Download Aufklärung und Einwilligung für die Weiterverwendung von unverschlüsselten Proben und Daten DOCX | Deutsch | 30 KB
- Download Aufklärung und Einwilligung für die Weiterverwendung von verschlüsselten Proben und Daten DOCX | Deutsch | 29 KB
- Download Information über die Weiterverwendung von unverschlüsselten Daten (KG Daten) DOCX | Deutsch | 30 KB
Besonders verletzbare Personen
Für den Einbezug von besonders verletzbaren Personen stellt das Humanforschungsgesetz besondere Anforderungen an die Aufklärung und das Einverständnis. Das Einverständnis wird dabei oft stellvertretend für die betroffene Person gegeben.
Als besonders verletzbar gelten:
- schwangere Personen und deren Embryos oder Föten
- Kinder (0–13J)
- Jugendliche (14–17J)
- urteilsunfähige Erwachsene
- Personen in Notfallsituationen
- Gefangene (Personen im Freiheitsentzug).
Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.
Forschung mit Kindern und Jugendlichen
Zur Studieninformation:
Getrenntlebende und geschiedene Eltern
Grundsätzlich haben getrenntlebende und geschiedene Eltern das gemeinsame Sorgerecht, ausser der Mutter / dem Vater sei das alleinige Sorgerecht zugesprochen worden. Bei gemeinsamem Sorgerecht müssen die Eltern in wichtigen Fragen gemeinsam entscheiden, dazu gehören auch medizinische Entscheidungen. Nur in alltäglichen oder dringlichen Angelegenheiten (z.B. OPs, welche nicht aufgeschoben werden können) darf der Elternteil, welcher das Kind gerade betreut, alleine entscheiden. Weiter darf der betreuende Elternteil dann alleine entscheiden, wenn der andere Elternteil nicht mit vernünftigem Aufwand erreicht werden kann, z.B. wenn er verreist ist, ohne Kontaktdaten bekannt gegeben zu haben.
Da ein Forschungsprojekt nicht alltäglich und meistens nicht dringlich ist, sollten beide Elternteile unterzeichnen, sofern dies irgendwie machbar ist.
Rekrutierung von Versuchspersonen
Biobanken & Datenregister
Wenn Daten gesammelt werden, spricht man von einem Register. Werden Daten und Proben gesammelt, spricht man von einer Biobank.
Detailliertere Informationen zu diesem Thema finden Sie hier:
Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.
- Vorlage Biobank-Reglement (Swiss Biobanking Platform)
- Template Material Transfer Agreement (MTA) (engl.)
- Link zu SPHN Templates for the Data Transfer and Use Agreement (DTUA) (engl.)
- Information zur Aufbewahrungsdauer von Daten und Proben bei Weiterverwendungsprojekten ohne Information und Einwilligung der betroffenen Personen (nach Art. 34 HFG)
Versicherung
Eine Studienversicherung wird für Forschungsprojekte der Kategorie B und C sowie bei klinischen Kategorie A Studien mit mehr als minimalen Risiken vorgeschrieben.
Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.
- Versicherungszertifikat für klinische Versuche nach KlinV
- Certificate of insurance for the attention of the Swiss Association of Ethics Committees
- Versicherungszertifikat für nicht-klinische Forschungsprojekte nach Art. 6 HFV
- Certificate of insurance for the attention of the Swiss association of Ethics Committees
- Zertifikat betreffend eine (der Haftpflichtversicherung) gleichwertige Sicherheit
- Certificate of Security in lieu of and equivalent to liability insurance
Studienvertrag
Sobald Sie mit anderen Leuten/Institutionen zusammenarbeiten, muss diese Zusammenarbeit schriftlich festgehalten werden. In einfachen Fällen können Sie dies im Protokoll regeln, welches von allen Beteiligten unterschrieben wird. Bitte beachten Sie die internen Richtlinien Ihrer Institution.
Folgende Dinge sollten Sie schriftlich regeln:
- Finanzierung (Wer zahlt wem was? Was erhält der Geldgeber im Gegenzug?)
- Datenschutz (Wie werden Daten (und Proben) verschlüsselt und weitergegen? Wer behält den Schlüssel?)
- Aufgabenverteilung im Projekt
- Publikation (Wer darf die Ergebnisse publizieren? Es darf kein Publizierungsverbot enthalten sein!)
- Monitoring (Wer überprüft die Studie?)
Anmerkung: Nicht alle Verträge müssen von der KEK geprüft werden, z.B. die Vereinbarung mit einer Apotheke bezüglich Herstellung eines IMP. Das bedeutet nicht, dass diese Verträge nicht notwendig sind oder nicht vom hauseigenen Rechtsdienst geprüft werden müssen.
Mehrere Studienzentren in der Schweiz (multizentrisches Verfahren)
Auch wenn mehrere Standorte an einem Forschungsprojekt beteiligt sind, muss ein Gesuch nur bei einer Ethikkommission eingereicht werden. Diese «Leit-Ethikkommission» koordiniert das Verfahren mit den beteiligten Ethikkommissionen in anderen Kantonen.
Mehr dazu finden Sie hier:
Mitarbeitendenliste und Angaben zum Prüfort
Anmerkung: Die «Liste der Mitarbeitenden» erfüllt nicht die Anforderungen von ICH-GCP E6R2 Art. 4.1.5 und kann deshalb nicht als «delegation log» für klinische Studien verwendet werden. Gemäss einem Beschluss der Präsidenten der Ethikkommissionen werden die Liste der Mitarbeitenden und die Angaben zu den Infrastrukturen nicht generell verlangt, können aber jederzeit eingefordert werden.
Meldungen und Berichterstattung
Details und Vorlagen finden Sie hier.
Änderungen (Amendments)
Details und Vorlagen finden Sie hier.
Zuständigkeitsabklärung
Detaillierte Erklärungen und Hilfestellungen zur Zuständigkeitsabklärung finden Sie hier.
Merkblätter und Leitfäden
Im Folgenden werden diverse Dokumente aufgelistet. Genauere Ausführungen zu den meisten dieser Themen finden Sie unter den entsprechenden Themenseiten der Ethikkommission Zürich.
- Leitfaden Bedenkfrist
- Umgang mit Zufallsbefunden
- Finanzielle Zuwendungen für die Teilnahme an Forschungsprojekten, ein ethisch begründeter Leitfaden
- Akzeptierte Verschlüsselung (Codierung)
- Empfehlungen zur Gender-gerechten Forschung
- Leitlinie für die Erstellung und Verwendung einer elektronischen Studieninformation (eIC)
- Leitfaden zum Umgang mit Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln im Rahmen der Forschung
- Leitgedanken zur Genetik in der Humanforschung
- Empfehlungen zur Gender-gerechten Forschung (Swissethics) ENG
Empfehlungen zur Offenlegung von Interessenbindungen und zum Umgang mit Interessenkonflikten von Forschenden
Forschung mit Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn die anerkannten Regelungen zur wissenschaftlichen Integrität beachtet werden. Dazu gehört auch der Umgang mit Interessenkonflikten. Solche Regelungen sind eine wesentliche Voraussetzung für qualitativ gute, ethisch korrekte und somit vertrauenswürdige Forschung.
Aus diesem Grund sind Forschende wie auch die Mitglieder der Forschungsethikkommissionen verpflichtet, ihre Interessenbindungen offenzulegen.
Die Empfehlungen der Kantonalen Ethikkommission Zürich sollen dazu dienen, Forschende zu informieren und für ethisch heikle Aspekte zu sensibilisieren.
Zudem sollen sie die Ethikkommission bei der Beurteilung von Interessenbindungen im Rahmen von Forschungsprojekten unterstützen.
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Kantonale Ethikkommission