Dokumente für Gesuchseinreichung

Hier finden Sie Standardvorlagen für alle Dokumente, die Sie für die Einreichung eines Gesuches benötigen.

Inhaltsverzeichnis

Über diese Vorlagen

Die gesetzlichen Vorgaben der Schweiz sowie die Qualitätsstandards von Good Clinical Practice (GCP) sind bereits darin berücksichtigt. Wir empfehlen Ihnen daher dringend den Gebrauch der Vorlagen. Sie finden die meisten Dokumente zudem auf www.swissethics.ch.

Ebenfalls empfehlen können wir die Vorlagen, welche das Clinical Trials Center (CTC, www.ctc.usz.ch) des Universitätsspitals Zürich (USZ) auf Anfrage zur Verfügung stellt: CTC-RA@usz.ch.

Hinweis: Bei irreführenden oder unklaren Formulierungen ist der Gesetzestext ausschlaggebend. Fragen Sie im Zweifelsfall bei uns nach!

Anpassen

Die Vorlagen sind je nach Studientyp sinngemäss anzupassen.

Sprache

Viele Vorlagen sind auf Englisch. Sie können die Vorlagen für die Einreichung in Englisch oder Deutsch ausfüllen. Das CTC des USZ stellt auf Anfrage (CTC-RA@usz.ch) auch deutsche Protokollversionen zur Verfügung.

Die Dokumente, die Sie Ihren Teilnehmerinnen und Teilnehmern abgeben, müssen in deren Muttersprache sein. Sie können auch in einer Zweitsprache der Teilnehmenden sein, solange diese die Zweitsprache fliessend (mind. C1) beherrschen.

Die Kantonale Ethikkommission überprüft nur Dokumente in der jeweiligen Amtssprache (in Zürich: Deutsch) und in Englisch. Informationen für Teilnehmende werden ausschliesslich in der jeweiligen Amtssprache geprüft. Durchgehend englischsprachige Versionen werden nur im begründeten Ausnahmefall akzeptiert.

Aktuellste Version

Wir überprüfen die Vorlagen laufend und passen diese nötigenfalls an. Bitte verwenden Sie für Ihre Einreichung die jeweils aktuellste Version. Übersetzungen in andere Sprachen (italienisch, französisch, englisch) finden Sie auf der swissethics Webseite: www.swissethics.ch.

Abonnieren Sie am besten den Newsletter oder den RSS-Feed der swissethics-Homepage, um auf dem Laufenden zu bleiben.

Bücher
Unterlagen.

Welche Dokumente benötige ich?

Sobald Sie Ihren Studientyp und die Risikokategorie bestimmt haben, können Sie die Angaben im BASEC eingeben. Das dynamische Online-Antragsformular verlangt automatisch die benötigten Dokumente, je nach angewähltem Gesuchstyp (Screen 1) und Risikokategorie (Screen 2).

Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.

Dokument Upload Screen Item
Begleitbrief («cover letter»), welchen Sie frei gestalten können  1
Unterschriebenes Protokoll (die eingescannte Unterschriftenseite kann auch separat hochgeladen werden) 4
Aufklärung mit Einwilligungserklärung («Teilnehmendeninformation») – ausser bei Artikel 34 HFG Gesuchen 3
Unterschriebenes CV/Lebenslauf der Prüfperson/Projektleitung und allenfalls des Sponsors 6

Dokument Upload Screen Item
Angaben zum Monitoring 4a
Case Report File (CRF) 5
Nachweis, dass die Prüfperson eine in der Schweiz akzeptierte Ausbildung in Good Clinical Practice (GCP) absolviert hat 7

Dokument Upload Screen Item
Versicherungsnachweis für Kategorie B+C Studien 10
Angaben zum Prüfmedikament oder Prüfprodukt («Investigator's Brochure», IB) bei Heilmittelstudien 5
Angaben zu Studienmitarbeitenden und zur Infrastruktur 13+8
Verträge mit Sponsoren oder Geldgebern, mit Kollaborateuren bei multizentrischen Studien, Monitoringvereinbarungen etc. 9
Dokumente, welche im Verlauf des Projekts ausgehändigt werden, z.B. Aushänge/Werbung für das Projekt, Fragebogen, Tagebücher, Patientenkarten, etc. 11
Angaben zur Strahlendosis 34
etc. div.

Studienprotokoll

Das Protokoll (auch Forschungs- oder Vorgehensplan genannt) enthält das gesamte Vorgehen.

Faustregel:
Was nicht im Protokoll steht, wird nicht gemacht - es wird nichts gemacht, was nicht im Protokoll steht.

Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.

Internationale Protokolle

Bei internationalen Protokollen, die nicht angepasst werden können, kann ein spezifischer Appendix für die Schweiz erstellt werden. Alternativ können Sie uns schriftlich zusichern (von Sponsor und Prüfperson unterzeichnet), dass die im untenstehenden Dokument genannten spezifisch schweizerischen Anforderungen eingehalten werden.

Studieninformation und Einwilligungserklärung

Grundsätzlich unterscheiden sich die Vorlagen je nachdem, ob Sie direkt mit Personen forschen oder lediglich mit deren Daten und Proben. Vorlagen mit Personen sind länger und komplexer. Sehr lange Vorlagen haben deshalb auch eine Zusammenfassung. Bei kurzen Informationen sollten Sie die Zusammenfassung weglassen, um das Dokument nicht unnötig aufzublähen.

Besonders verletzbare Personen

Für den Einbezug von besonders verletzbaren Personen stellt das Humanforschungsgesetz besondere Anforderungen an die Aufklärung und das Einverständnis. Das Einverständnis wird dabei oft stellvertretend für die betroffene Person gegeben.

Als besonders verletzbar gelten:
- schwangere Frauen und deren Embryos oder Föten
- Kinder (0–13J)
- Jugendliche (14–17J)
- urteilsunfähige Erwachsene
- Personen in Notfallsituationen
- Gefangene (Personen im Freiheitsentzug).

Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.

Teddybaer mit Pflaster
Besonders verletzliche Personen.

Zur Studieninformation:

Getrenntlebende und geschiedene Eltern

Grundsätzlich haben getrenntlebende und geschiedene Eltern das gemeinsame Sorgerecht, ausser der Mutter / dem Vater sei das alleinige Sorgerecht zugesprochen worden. Bei gemeinsamem Sorgerecht müssen die Eltern in wichtigen Fragen gemeinsam entscheiden, dazu gehören auch medizinische Entscheidungen. Nur in alltäglichen oder dringlichen Angelegenheiten (z.B. OPs, welche nicht aufgeschoben werden können) darf der Elternteil, welcher das Kind gerade betreut, alleine entscheiden. Weiter darf der betreuende Elternteil dann alleine entscheiden, wenn der andere Elternteil nicht mit vernünftigem Aufwand erreicht werden kann, z.B. wenn er verreist ist, ohne Kontaktdaten bekannt gegeben zu haben.

Da ein Forschungsprojekt nicht alltäglich und meistens nicht dringlich ist, sollten beide Elternteile unterzeichnen, sofern dies irgendwie machbar ist.

Biobanken & Datenregister

Wenn Daten gesammelt werden, spricht man von einem Register. Werden Daten und Proben gesammelt, spricht man von einer Biobank.

Detailliertere Informationen zu diesem Thema finden Sie hier:

Versicherung

Eine Studienversicherung wird für Forschungsprojekte der Kategorie B und C sowie bei klinischen Kategorie A Studien mit mehr als minimalen Risiken vorgeschrieben.
 

Studienvertrag

Sobald Sie mit anderen Leuten/Institutionen zusammenarbeiten, muss diese Zusammenarbeit schriftlich festgehalten werden. In einfachen Fällen können Sie dies im Protokoll regeln, welches von allen Beteiligten unterschrieben wird. Bitte beachten Sie die internen Richtlinien Ihrer Institution.

Folgende Dinge sollten Sie schriftlich regeln:

  • Finanzierung (Wer zahlt wem was? Was erhält der Geldgeber im Gegenzug?)
  • Datenschutz (Wie werden Daten (und Proben) verschlüsselt und weitergegen? Wer behält den Schlüssel?)
  • Aufgabenverteilung im Projekt
  • Publikation (Wer darf die Ergebnisse publizieren? Es darf kein Publizierungsverbot enthalten sein!)
  • Monitoring (Wer überprüft die Studie?)

Anmerkung: Nicht alle Verträge müssen von der KEK geprüft werden, z.B. die Vereinbarung mit einer Apotheke bezüglich Herstellung eines IMP. Das bedeutet nicht, dass diese Verträge nicht notwendig sind oder nicht vom hauseigenen Rechtsdienst geprüft werden müssen.

Mehrere Studienzentren in der Schweiz (multizentrisches Verfahren)

Auch wenn mehrere Standorte an einem Forschungsprojekt beteiligt sind, muss ein Gesuch nur bei einer Ethikkommission eingereicht werden. Diese «Leit-Ethikkommission» koordiniert das Verfahren mit den beteiligten Ethikkommissionen in anderen Kantonen.

Mehr dazu finden Sie hier:

Anmerkung: Die «Liste der Mitarbeitenden» erfüllt nicht die Anforderungen von ICH-GCP E6R2 Art. 4.1.5 und kann deshalb nicht als «delegation log» für klinische Studien verwendet werden. Gemäss einem Beschluss der Präsidenten der Ethikkommissionen werden die Liste der Mitarbeitenden und die Angaben zu den Infrastrukturen nicht generell verlangt, können aber jederzeit eingefordert werden.

Meldungen und Berichterstattung

Details und Vorlagen finden Sie hier.

Änderungen (Amendments)

Details und Vorlagen finden Sie hier.

Zuständigkeitsabklärung

Detaillierte Erklärungen und Hilfestellungen zur Zuständigkeitsabklärung finden Sie hier.

Merkblätter und Leitfäden

Im Folgenden werden diverse Dokumente aufgelistet. Genauere Ausführungen zu den meisten dieser Themen finden Sie unter den entsprechenden Themenseiten der Ethikkommission Zürich.

Kontakt

Kantonale Ethikkommission

Adresse

Stampfenbachstrasse 121
8090 Zürich
Route anzeigen

 

Für dieses Thema zuständig: