Rechtliche und ethische Grundlagen

Hier finden Sie Links zu allen relevanten Rechtserlassen, welche die Forschung am Menschen betreffen sowie Informationen zu Richtlinien und ethischen Leitplanken.

Inhaltsverzeichnis

Rechtliche Grundlagen

Das Bild zeigt einen Gerichtshammer und symbolisch eine Waage.
Recht und Gesetz.

Bund

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Die wichtigste Grundlage der Humanforschung stellt das Humanforschungsgesetz (HFG) dar. Die Verordnungen KlinV, HFV und OV-HFG regeln die klinischen Versuche, die nicht-klinischen Forschungsvorhaben sowie die Zusammensetzung der Ethikkommissionen.

Zum Gesetz gibt es eine Botschaft. Zu den Verordnungen ein erläuternder Bericht. Beide Dokumente erklären die Hintergründe zu den jeweiligen Gesetzesartikeln. Bei Fragen der Auslegung wenden Sie sich am besten direkt an uns.

Das Heilmittelgesetz regelt den Umgang mit Heilmitteln und ist zum Teil für klinische Studien mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte) wichtig. Ebenfalls aufgeführt ist die Medizinprodukteverordnung, da es immer wieder zu Missverständnissen in Sachen Medizinprodukte kommt.

Die Forschung mit embryonalen Stammzellen muss ebenfalls von der Kantonalen Ethikkommission begutachtet werden. Diese Forschung ist allerdings nicht im Humanforschungsgesetz, sondern im Stammzellenforschungsgesetz und seiner Verordnung geregelt.

Für klinische Versuche mit Transplantation oder mit Transplantationsprodukten kann das Transplantationsgesetz und seine Verordnung hilfreich sein (besonders bei den Definitionen).

Gerade in der Medizin wird mit sogenannt «besonders schützenswerten Daten» umgegangen. Wer diese ohne Einwilligung zweckentfremdet (z.B. für die Forschung), macht sich strafbar. Es ist daher wichtig, die rechtlichen Grundlagen des Datenschutzes und des Berufsgeheimnisses zu kennen, bevor man ein entsprechendes Forschungsprojekt beginnt.

Gebühren

Die Gebühren richten sich nach Typ und Risikokategorie sowie der Finanzierungsquelle Ihres Forschungsvorhabens. Andere Dienstleistungen der KEK werden nach Arbeitsaufwand unter dem Tarifcode 6.0 in Rechnung gestellt.

Ethische Grundlagen

Strassenschild welches zwei entgegengesetze Richtungen Right und Wrong anzeigt.
Moralische Abwägungen.

swissethics

Leitfäden, Positionspapiere und Empfehlungen der Ethikkommssion Zürich und von swissethics finden Sie hier.

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