Arznei- und Betäubungsmittel

Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs. Sie wirken auf den menschlichen und tierischen Organismus und werden eingesetzt zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen. Auch Blut und Blutprodukte zählen dazu.

Inhaltsverzeichnis

Arzneimittel

Arzneimittel werden weltweit in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Sie müssen zudem grundsätzlich ein behördliches Zulassungsverfahren für die Inverkehrbringung durchlaufen.

Swissmedic, die für die Zulassung in der Schweiz verantwortliche Bundesbehörde, teilt dabei die Präparate basierend auf Stofflisten in vier verschiedene Abgabekategorien (A, B, D, E) ein.

Umgang mit Arzneimitteln

Wer mit Heilmitteln umgeht, muss alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird (Art. 3 HMG). Unter den Begriff «Umgang» fallen Vorgänge vom Beginn der Entwicklung eines Arzneimittels bis zu seiner Anwendung an Mensch und Tier.

Die Einhaltung der Sorgfaltspflicht gilt im besonderen Masse für alle Fachpersonen, die aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung dazu verpflichtet werden, ihr Fachwissen beim Umgang mit Heilmitteln zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier einzusetzen.

Von Patientinnen und Patienten sowie Konsumentinnen und Konsumenten wird erwartet, dass sie ihre Selbstverantwortung wahrnehmen und mit Heilmitteln sorgfältig umgehen.

Fachgerechter und sicherer Umgang mit Arzneimitteln in der Spitex

Zu den Spitex-Dienstleistungen gehört bei Bedarf auch ein professionelles Arzneimittelmanagement. Dazu gehören die fachgerechte Bereitstellung und Anwendung der Arzneimittel, die anschliessende Überwachung der Compliance sowie die Meldung von allfälligen unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) an die behandelnde Ärztin oder den Arzt.

Um die Massnahmen gewissenhaft, gesetzeskonform und in der notwendigen Qualität ausführen zu können, benötigt das Personal ausreichende Kenntnisse über den Umgang mit Arzneimitteln und der damit verbundenen Rechte und Pflichten. Diese Rechte und Pflichten werden im folgenden Merkblatt erläutert.

Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Wer im Rahmen der Berufsausübung verschreibungspflichtige Arzneimittel eigenverantwortlich anwenden will, muss über eine Berufsausübungsbewilligung des Kantons, in dem der Beruf ausgeübt wird, verfügen. Neben Medizinalpersonen dürfen auch Personen folgender Berufskategorien verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden:

  • (a) Hebammen mit Bachelor of Science FH 
  • (b) diplomierte Dentalhygienikerinnen und Dentalhygieniker HF
  • (c) diplomierte Chiropraktorinnen und Chiropraktore
  • (d) diplomierte Rettungssanitäterinnen und Rettungssanitäter HF

Der Kanton bestimmt die Arzneimittel, welche durch die Personen der oben genannten Berufskategorien angewendet werden dürfen.

Rettungssanitäterinnen und Rettungssanitäter sind im Kanton Zürich ausschliesslich delegiert tätig. 

Nachfolgend sind die Arzneimittellisten für die Berufskategorien a, b und c zu finden.

Einfuhr von Arzneimitteln

Arzneimittel, die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zur Anwendung in einer klinischen Studie bewilligt sind, dürfen importiert werden (Art. 49 Abs. 2 AMBV). Die Einfuhr ist der Kantonalen Heilmittelkontrolle vorab zu melden.

«Gelegentlicher» Grosshandel nach Art. 20 AMBV

Öffentlichen Apotheken, Spitalapotheken und Drogerien ist es gemäss Art. 20 Abs. 2-4 Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) erlaubt Grosshandel mit Arzneimitteln innerhalb ihres Standortkantons ohne Swissmedic-Bewilligung zu betreiben, sofern bestimmte Vorgaben eingehalten werden. Eine solche Grosshandelstätigkeit ist nur innerhalb desselben Kantons mit maximal fünf Kunden (abgabeberechtigten Betrieben) pro Kalenderjahr möglich. Eine Grosshandelstätigkeit im Sinne von Art. 20 AMBV muss vor der der ersten Auslieferung dem Kanton gemeldet werden.

Rezeptfälschungen

Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte sind der Kantonalen Heilmittelkontrolle zu melden. Handelt es sich um Rezepte für Tierarzneimittel, erfolgt die Meldung an das Veterinäramt. Eine Rezeptfälschung gilt als Offizialdelikt (Urkundenfälschung) und wird von der Kantonalen Heilmittelkontrolle in der Regel an die Strafverfolgungsbehörden weitergeleitet. Für die polizeilichen Ermittlungen ist es sehr wichtig, alle relevanten Informationen lückenlos zu erhalten. 

Prüfung von Arzneimitteln

Arzneimittelproben, bei denen der Verdacht auf nicht oder falsch deklarierte Inhaltsstoffe besteht, werden in unserem Labor untersucht.

Externe Auftraggeber sollten telefonisch oder via E-Mail ihr Prüfanliegen anmelden, damit die Durchführbarkeit vorgängig abgeklärt werden kann. Analytische Untersuchungen für Drittpersonen können ohne Begründung abgelehnt werden.

Für eine Prüfung muss uns das Formular «Externer Prüfauftrag» ausgefüllt und unterschrieben zusammen mit der Warenprobe  zugestellt werden. Die analytischen Untersuchungen sind kostenpflichtig.

Meldung von Arzneimitteln nach eigener Formel (Hausspezialitäten)

Arzneimittel nach eigener Formel, die in öffentlichen Apotheken, Spitalapotheken oder Drogerien in kleinen Mengen hergestellt werden, sind bei Swissmedic nicht zulassungspflichtig. Sie müssen der Kantonalen Heilmittelkontrolle jedoch vor dem Inverkehrbringen gemeldet werden. Wir nehmen die Meldungen entgegen, überprüfen die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel und bestätigen diese.

Betäubungsmittel

Die Kantonale Heilmittelkontrolle vollzieht die gesetzlichen Vorgaben im Bereich der kontrollierten Substanzen, die der Bund den Kantonen übertragen hat.

Entsorgung

Verfallene oder nicht mehr verwendete kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse a und d sind uns zur fachgerechten Entsorgung zuzustellen (Art. 70 BetmKV). Für die Auflistung der zur Entsorgung zugestellten kontrollierten Substanzen können Sie folgenden Lieferschein verwenden:

Rezeptformulare

Amtliche Rezeptformulare zur Verschreibung von kontrollierten Substanzen können von Ärztinnen und Ärzten schriftlich bei uns bestellt werden. Dazu brauchen Sie eine Bewilligung zur fachlich eigenverantwortlichen ärztlichen Tätigkeit im Kanton Zürich.

Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.

Die Bestellungen sind mit genauer Adresse mindestens eine Woche vor Bedarf der Rezepte aufzugeben und müssen von der bestellenden Ärztin oder dem Arzt persönlich unterschrieben sein. Für eine Bestellung verwenden Sie ein weisses Rezept oder die gelbe Bestellseite aus einem Betäubungsmittelrezeptblock oder eine Bestellkarte der Kantonalen Heilmittelkontrolle.

Telefonische Bestellungen sowie Fax- oder E-Mail-Bestellungen dürfen nicht ausgeführt werden.

Pro Bestellung können höchstens drei Rezeptblöcke (ein Rezeptblock enthält 25 Betäubungsmittelrezepte) zugestellt werden.

Ein Betäubungsmittelrezeptblock kostet 15 Franken. Die Rechnung erfolgt mit der Lieferung.

Ihre Bestellung richten Sie bitte an:

Kantonale Heilmittelkontrolle

Haldenbachstrasse 12, 8006 Zürich

Verschreibung eines als Arzneimittel zugelassenen Betäubungsmittels für eine andere als die zugelassenen Indikationen 

Die Abgabe oder Verschreibung eines als Arzneimittel zugelassenen Betäubungsmittels für eine andere als die zugelassenen Indikationen muss der Kantonalen Heilmittelkontrolle innerhalb von 30 Tagen gemeldet werden (Art. 11 Abs. 1bis BetmG).

Bitte beachten Sie dabei, dass nur die Verordnung eines Produktes «für eine andere als die zugelassene Indikation» meldepflichtig ist. Das heisst beispielsweise, dass wir über eine ausserordentliche Dosierung oder die Anwendung eines Humanarzneimittels gegen Schmerzen für ein Tier (sogenannte Umwidmung) nicht informiert werden müssen.

Bitte reichen Sie Ihre Meldungen mittels Meldeformular  ein. Es werden keine Eingangsbestätigungen versandt. 

Weiterführende Informationen

Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.

Rechtliche Grundlagen

Kontakt

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Haldenbachstrasse 12
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