Nach eigener Formel hergestellte Arzneimittel melden

Anleitung

  1. Wer dieses Formular benötigt und weitere Informationen

    Öffentliche Apotheken, Spitalapotheken und Drogerien können Arzneimittel nach eigener Formel herstellen, lagern und abgeben. Bei geringen Mengen sind diese Arzneimittel bei Swissmedic nicht zulassungspflichtig.

    Bevor sie in den Verkehr gebracht werden, müssen sie der Kantonalen Heilmittelkontrolle  gemeldet werden. Dies können Sie mit dem vorliegenden Formular erledigen.

    Wir nehmen die Meldungen entgegen, überprüfen die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel und geben Ihnen Rückmeldung.

    Gültigkeit

    Die Meldebestätigung ist 10 Jahre gültig. Danach müssen Sie sie erneuern.

    Gebühren

    Bestätigungen Preis pro Arzneimittel in Franken
    Erstmalige Meldebestätigung 120
    Erneuerung der Meldebestätigung
    		 80
    Änderung der Meldebestätigung 80

    Bearbeitungsdauer

    Sie erhalten nach abgeschlossener Überprüfung eine Rückmeldung. Das kann je nach Anzahl der Meldungen bis zu drei Monaten dauern.

    Merkblätter

    Gesetzliche Grundlagen

    • Artikel 9 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21)
    • Paragraph 3 der Heilmittelverordnung (HMV; LS 812.1)

  2. Bevor Sie beginnen

    Bitte halten Sie bei einer erstmaligen Meldung, einer Erneuerung oder bei einer Änderung eines Arzneimittels nach eigener Formel folgende Dokumente für einen Upload bereit:

    Vorteile:

    • Etikette (die minimalen Angaben sind in der Ph. Helv. Kap. 17.1 und in der VAM Art. 39 aufgeführt)
    • Packungsbeilage (falls eine erforderlich ist) 
    • Analysezertifikate 
    • Herstellprotokoll

    Die Dokumente sind nicht notwendig bei einem Verzicht. 

  3. Meldung einreichen

    Angaben zum Betrieb

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Bitte wählen Sie die passende Ortschaft aus:

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    +41 __ ___ __ __

    Bitte geben Sie die Telefonnummer im Format +41 XX XXX XX XX ein.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Bitte geben Sie eine gültige E-Mail-Adresse an.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Angaben zur Meldung
    Was möchten Sie melden?

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Angaben zu Meldungen

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Angaben Arzneimittel

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Packungsart mit zugehörigen Packungsgrössen angeben, z.B. Dose (50 ml, 100 ml), Flasche (200 ml), Roller (50 ml), Beutel (50 g à 100 Tabletten)

    Wählen Sie das Wirkprinzip des Präparats

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Hinweis zur Angabe

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    z.B. 1 mg, 1 ml

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    z.B. Ph. Helv., Ph. Eur., HAB. Mit Angaben der Potenzen bei der Homöopathie bzw. Spagyrik

    Typ Inhaltsstoff

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Geben Sie an, wie das Arzneimittel hergestellt wird

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Angaben zur Herstellung von Arzneimittel

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Bitte wählen Sie die passende Ortschaft aus:

    Dies ist ein Pflichtfeld.

    Beilagen
    Etikette

    Bitte Etikette hier hochladen. Die minimalen Angaben sind in der Ph. Helv. Kap. 17.1 und in der VAM Art. 39 aufgeführt : Darreichungsform, Mengenangabe des Inhalts, Deklaration Wirkstoffe nach Art und Menge, Angabe von Hilfsstoffen von besonderem Interesse gemäss AMZV, Aufbewahrungsbedingungen, Identifikation der Abgabestelle, Chargenbezeichnung, Verfallsdatum, Aufbrauchfrist (bei Bedarf), Gebrauchsanweisung / Dosierung, Weitere wichtige Angaben (bei Bedarf), "Eigene Formel" (mind. Schriftgrösse 7 Punkt).

    Bitte geben Sie eine Datei an

    Sie können nur 1 Datei gleichzeitig hochladen.

    <%- fileTitle %> <%- fileType %> | <%- fileSize %>

    Die Datei ist grösser als die maximale Dateigrösse.

    Die Datei hat ein nicht erlaubtes Dateiformat.

    Packungsbeilage

    Falls eine Packungsbeilage erforderlich ist, bitte hier hochladen.

    Sie können nur 1 Datei gleichzeitig hochladen.

    <%- fileTitle %> <%- fileType %> | <%- fileSize %>

    Die Datei ist grösser als die maximale Dateigrösse.

    Die Datei hat ein nicht erlaubtes Dateiformat.

    Analysezertifikate

    Sofern Ausgangsstoffe nicht in anerkanntem Arzneibuch sind.

    Sie können nur 1 Datei gleichzeitig hochladen.

    <%- fileTitle %> <%- fileType %> | <%- fileSize %>

    Die Datei ist grösser als die maximale Dateigrösse.

    Die Datei hat ein nicht erlaubtes Dateiformat.

    Herstellprotokoll

    Sie können nur 1 Datei gleichzeitig hochladen.

    <%- fileTitle %> <%- fileType %> | <%- fileSize %>

    Die Datei ist grösser als die maximale Dateigrösse.

    Die Datei hat ein nicht erlaubtes Dateiformat.

    Vielen Dank.

    Ihre Meldung an die Kantonale Heilmittelkontrolle wurde versandt.

    Bitte geben Sie eine gültige E-Mail-Adresse an.

    Dies ist ein Pflichtfeld.

  4. Wie es weiter geht

    Sie erhalten nach abgeschlossener Überprüfung eine Rückmeldung. Das kann je nach Anzahl der Meldungen bis zu drei Monaten dauern. Vielen Dank für Ihre Geduld.

    Haben Sie weitere Fragen? Wenden Sie sich telefonisch an +41 43 258 61 00 oder via E-Mail an heilmittelkontrolle@khz.zh.ch.

Kontakt

Kantonale Heilmittelkontrolle

Adresse

Haldenbachstrasse 12
8006 Zürich
Route (Google)

 

Telefon

+41 43 258 61 00

Telefon

Öffnungszeiten

Montag bis Donnerstag:
8 bis 11.30 Uhr und
13 bis 16.30 Uhr

Freitag:
8 bis 11.30 Uhr und
13 bis 16 Uhr

E-Mail

heilmittelkontrolle@khz.zh.ch