Ab Mai 2021: Änderungen bei Studien mit Medizinprodukten!

Ab dem 26. Mai 2021 ändern die gesetzlichen Vorgaben für Studien mit Medizinprodukten. Das Bundesamt für Gesundheit hat dazu folgende Informationen auf seiner Webseite: Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben (www.kofam.ch)

Einreichung von klinischen Studien mit Medizinprodukten:

 

Wir bitten Sie, dafür zu sorgen, dass laufende Verfahren mit klinischen Studien mit Medizinprodukten rasch (spätestens bis Anfang Mai 2021) zum Abschluss kommen. Dies betrifft noch offene Bedingungen der Ethikkommission und Swissmedic. Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf, wenn Sie diese Frist nicht einhalten können z.B. wenn der Studienvertrag noch nicht final vorliegt.

Wir bitten Sie, im Monat April 2021 keine Medizinproduktestudie einzureichen. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass die endgültige Bewilligung bis am 26.05.2021 ausgestellt werden kann. Falls das Verfahren bis zu diesem Stichtag nicht abgeschlossen ist, müssten Sie sämtliche Unterlagen nach neuem Recht zusammenstellen und neu einreichen, was mit Mehraufwand und Zusatzkosten verbunden wäre.

Ab dem 01.05.2021 sind alle klinischen Studien mit Medizinprodukten nach den Vorgaben der KlinV-Mep, mit den neuen Dokumenten und über die neue Medizinprodukte-Eingabemaske im BASEC einzureichen. Zur neuen Gesuchseinteilung für Studien mit Medizinprodukten haben wir eine Hilfe auf unserer Webseite.


Kategorie C Studien: Parallele Einreichungen ab dem 01.05.2021


Achten Sie bitte darauf, dass Sie ab dem 01.05.2021 klinische Studien mit Medizinprodukten der Kategorie C (Unterkategorien C1-C3) am gleichen Tag an die zuständige kantonale Ethikkommission und an Swissmedic einreichen.
Bitte schauen Sie auch bei der Heilmittelbehörde Swissmedic, was sich bei der Einreichung von Kategorie C Studien in den nächsten Monaten ändert:
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/klinische-versuche/bewilligungspraxis-mai-2021.html
(www.swissmedic.ch)
Übergangsbestimmungen (Art. 48 KlinV-Mep)
Nach bisherigem Recht (KlinV) erteilte Bewilligungen von Swissmedic und der Ethikkommission für klinische Versuche mit Medizinprodukten bleiben gültig (Art. 67 Abs. 1 HFG sowie Art. 48 Abs. 1 KlinV-Mep). Für diese Versuche müssen keine Bewilligungen nach neuem Recht (KlinV-Mep) eingeholt werden.
Bei wesentlichen Änderungen (Amendments) muss eine Unterkategorie gemäss Art. 6 KlinV-Mep beantragt werden.
Achtung! Ab dem 26.05.2021 gelten neue Melde- und Berichterstattungspflichten für unerwünschte Ereignisse, Produktemängel, Abbruchmeldungen etc. Siehe dazu Artikel 32-39 KlinV-Mep und auf unserer Webseite.
Die Ergebnisse aller klinischen Versuchen mit Medizinprodukten, die nach dem 26. Mai 2021 abgeschlossen werden, müssen neu in einem Register veröffentlicht werden (siehe dazu auch Art. 48 Abs. 2 KlinV-Mep).
 

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