Melde- und Bewilligungspflicht

Gemäss Einschliessungsverordnung (ESV Art. 8, 9 und 10) besteht eine Meldepflicht bzw. Bewilligungspflicht für Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten oder pathogenen, sowie einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen. Die Meldung oder der Bewilligungsantrag erfolgt an die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes mit Hilfe des Kundenportals ECOGEN. Das zuständige Bundesamt erteilt nach Prüfung der Meldung einen abschliessenden Entscheid.

Klassierung der Tätigkeit

Die Tätigkeiten werden anhand einer Risikoabschätzung in verschiedene Klassen eingeteilt:

• Tätigkeiten der Klasse 1 und 2 müssen gemeldet werden. Sämtliche Tätigkeiten der Klasse 1 einer Betriebseinheit werden in einer Globalmeldung zusammengefasst gemeldet. Nach Eingang der Meldung kann mit den Arbeiten begonnen werden.
• Tätigkeiten der Klasse 3 und 4 erfordern eine Bewilligung des Bundes. Erst wenn das Bewilligungsverfahren abgeschlossen ist und der entsprechenden Entscheid des Bundesamtes eingegangen ist, dürfen die Tätigkeiten durchgeführt werden.

Die Klasse einer Tätigkeit entspricht in der Regel der Gruppierung der Organismen. Sie kann davon abweichen, wenn bei der Risikoermittlung aufgrund der Tätigkeit (z.B. Lagerung, Produktion, Forschung oder Diagnostik) und Umweltverhältnisse (z.B. Organismus in der Umwelt bereits weit verbreitet) ein gegenüber der Gruppierung der Organismen erheblich erhöhtes oder verringertes Risiko festgestellt wird.

Einstufung von Organismen

Die Einstufung der Organismen erfolgt aufgrund ihres Gefährdungspotentials in vier Gruppen:

Die Zuordnung der Organismen ist international nicht einheitlich. In der Schweiz wird die Gruppeneinteilung der einzelnen Organismen vom BAFU vorgenommen und in Organismenlisten publiziert.

Sollte ein Organismus in diesen Listen nicht vertreten sein, so kann eine Gruppierung anhand der Kriterien in Anhang 2.1 der ESV vorgenommen werden.

Störfallvorsorge 

Die Störfallverordnung (StFV) gilt im Bereich Biosicherheit für Betriebe, deren Tätigkeiten der Klasse 3 oder 4 gemäss ESV zugeordnet sind (Art. 1 StFV). Ein Betrieb mit Tätigkeiten der Klasse 2 kann der StFV unterstellt werden, wenn eine besondere Gefährdung vorliegt.

Kurzbericht

Zusätzlich zur Einschliessungsverordnung werden in der Störfallverordnung Einflüsse der Umgebung in die Risikobewertung einbezogen. Dies können unvorhergesehene Ereignisse wie Naturkatastrophen, Brand oder Unfälle an direkt benachbarten Verkehrswegen sein.

Der Betrieb muss dazu zuhanden der Sektion Biosicherheit einen Kurzbericht gemäss StFV abgeben. Dieses Verfahren kann mit dem Bewilligungsverfahren nach ESV kombiniert werden.

Erläuterungen zu den inhaltlichen Anforderungen und zur Gliederung des Kurzberichts findet sich im Anhang A1 des Moduls «Betriebe mit biologischem Gefahrenpotenzial» des Handbuchs zur Störfallverordnung

Notfallpläne (BED-B)

Betriebe mit Tätigkeiten der Klasse 2, 3 oder 4 müssen der Sektion Biosicherheit eine Betriebs-Einsatzdokumentation-B (BED-B) einreichen (gemäss kantonaler ABC-Verordnung). Diese enthält:

• Name und Erreichbarkeit der Verantwortlichen
• Angaben zu den Organismen und deren Eigenschaften
• Pläne der Anlagen, in denen mit gentechnisch veränderten und/oder pathogenen Organismen umgegangen werden
• Anweisungen für die Ereignisdienste im Einsatz

Diese Dokumentation wird von der Sektion Biosicherheit an die zuständigen Einsatzkräfte weitergeleitet.