Anforderungen

Heilmittelbetriebe sind verpflichtet, die Patienten- und Heilmittelsicherheit sowie die Qualität der Heilmittel jederzeit zu gewährleisten. Dazu sind in den gesetzlichen Bestimmungen klare Anforderungen formuliert. Die Kantonale Heilmittelkontrolle überprüft diese mit regelmässigen Inspektionen. Die wichtigsten Anforderungen sind:

Qualitätssicherung

Sie stellt die Gesamtheit aller vorgesehenen Massnahmen dar, welche die erforderliche Qualität der Arzneimittel für deren beabsichtigten Gebrauch sicher stellen. Die Qualitätssicherung ist einer regelmässigen Bewertung der Wirksamkeit und Eignung zu unterziehen.

Personal

Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten der einzelnen Mitarbeitenden im Umgang mit Heilmitteln müssen schriftlich festgelegt sein. Die für den Umgang mit Heilmitteln fachtechnisch verantwortliche Person ist für die Einhaltung der vorliegenden Regeln und für die Qualität der hergestellten Arzneimittel verantwortlich.

Räumlichkeiten und Einrichtungen

Diese müssen so angeordnet, ausgelegt, gestaltet, genutzt, instand gehalten und nachgerüstet sein, dass sie sich für die vorgesehenen Arbeiten eignen und die Qualität der Heilmittel nicht beeinträchtigen.

Dokumentation

Sicherheits- und qualitätsrelevante Vorgänge müssen dokumentiert werden.

Beschaffung

Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäss den heilmittelrechtlichen Bestimmungen verkehrsfähig sind.

Lagerung

Bei der Lagerung von Arzneimitteln müssen die entsprechenden Anforderungen erfüllt sein.

Qualitätskontrollen

Die eingehenden Heilmittel müssen auf Unversehrtheit, Übereinstimmung mit dem Lieferschein und auf Verkehrsfähigkeit kontrolliert werden. Es ist eine regelmässige Kontrolle und Protokollierung der Temperaturwerte an spezifizierten Messorten durchzuführen.

Ausgelagerte Tätigkeiten

Grundsätzlich ist ein schriftlicher Vertrag abzuschliessen, um die Schnittstellen und Verantwortlichkeiten zwischen Lohnauftragnehmenden und Lohnauftraggebenden klar zu regeln und die erforderliche Qualität des  Arzneimittels sicherzustellen.

Beanstandungen

Alle Qualitätsbeanstandungen und sonstigen Informationen über möglicherweise fehlerhafte Produkte,  falsch zubereitete oder falsch abgegebene Heilmittel müssen nach schriftlich festgelegtem Verfahren erfasst, kontrolliert, beurteilt und aufgearbeitet werden.  Eine allfällige Mitteilung, mit dem dafür vorgesehenen Meldeformular, muss an Swissmedic gemacht werden (www.swissmedic.ch).

Produktrückruf

Zurückgerufene oder für die Abgabe gesperrte Produkte müssen als solche gekennzeichnet sowie getrennt und gesichert aufbewahrt oder an die Lieferantin, den Lieferanten retourniert werden.

Selbstinspektion

Das Qualitätssicherungssystem muss in regelmässigen Abständen überprüft werden, um dessen Aktualität und Funktionstüchtigkeit zu gewährleisten sowie die Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Vorschriften festzustellen. 

Bewilligungsgesuch

Betriebe, die im Kanton Zürich mit Heilmitteln umgehen, benötigen die ihren Tätigkeiten entsprechenden Bewilligungen.

Für den Erhalt einer Bewilligung müssen die Voraussetzungen erfüllt sein. Diese sind je nach Betriebstyp unterschiedlich. Sie umfassen in der Regel:

• fachliche Voraussetzungen (fachlich gesamtverantwortliche Person),
• betriebliche Voraussetzungen (QMS, Räume usw.).

Bewilligungsabfragen

In verschiedenen eidgenössischen und kantonalen Datenbanken können Sie aktuelle Informationen über Berufsausübungs-, Betriebs-, Detailhandels- und Betäubungsmittelbewilligungen im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Handel oder der Abgabe von Arznei- und Betäubungsmitteln abrufen.

Kantonale Bewilligungen

Hier können Sie die Stammdaten der Heilmittelbetriebe abrufen, welche über eine gültige Bewilligung der Kantonalen Heilmittelkontrolle verfügen:

Weitere Bewilligungsdaten können Sie über das Medizinalberuferegister (Modul Betriebe oder Personen) sowie das nationale Gesundheitsberuferegister abrufen: