Medizinprodukte

Dazu zählen Produkte, Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe zur medizinischen Verwendung. Die Hauptwirkung von Medizinprodukten kann nicht durch ein Arzneimittel erreicht werden.

Inhaltsverzeichnis

Marktüberwachung 

Die nachträgliche Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung stellt sicher, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur Inverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den Vorschriften des Gesetzgebers entsprechen.

Die nachträgliche Kontrolle umfasst auch Medizinprodukte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebracht werden sowie die Verfahren zu deren Inverkehrbringung und die Produktebeobachtung.

Die nachträgliche Kontrolle wird in Form von Stichproben oder aufgrund schwerwiegender Vorkommnisse durchgeführt. Swissmedic ist zuständig für die nachträgliche Kontrolle von Medizinprodukten. Für Teilbereiche dieser Kontrolle bleibt die Zuständigkeit anderen Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.

Die Kantone sind zuständig für:

  • die nachträgliche Kontrolle im Detailhandel und bei den Abgabestellen,
  • der handwerklichen Herstellung von Sonderanfertigungen, von Systemen und von Behandlungseinheiten,
  • der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bei den anwendenden Fachpersonen, ausser in Spitälern.

Instandhaltung

Nach Art. 20 der Medizinprodukteverordnung (MepV) müssen Fachpersonen, die Medizinprodukte anwenden, für die vorschriftsgemässe Instandhaltung und die damit verbundenen Prüfungen sorgen. Die Instandhaltung muss nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung erfolgen, ist betriebsintern zweckmässig zu planen und zu organisieren und richtet sich insbesondere:

  • nach den Anweisungen der Person, die das Produkt erstmals in Verkehr gebracht hat,
  • nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.

Die Ergebnisse der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen, festgestellte Mängel und Störungen sowie getroffene Massnahmen müssen aufgezeichnet werden für:

  • aktive Medizinprodukte,
  • kalibrierbare Medizinprodukte mit Messfunktion.

Medizinprodukte mit Messfunktion können für Prüfverfahren gemäss der Eichverordnung vom 17. Dezember 1984 vorgesehen werden. Die Kontrolle der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bei den anwendenden Fachpersonen durch die Kantone erfolgt ab dem 1. Juli 2011.

Zu den oben angesprochenen Fachpersonen gehören zum Beispiel Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker und andere Medizinalpersonen, die kalibrierbare Medizinprodukte mit Messfunktion wie zum Beispiel Blutdruckmessgeräte an Patientinnen und Patienten anwenden.

Wiederaufbereitung

Nach Art. 19 der Medizinprodukteverordnung (MepV) müssen Fachpersonen, die ein zur mehrmaligen Verwendung bestimmtes Medizinprodukt mehrfach verwenden, vor jeder erneuten Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und die korrekte Wiederaufbereitung sorgen.

Als Wiederaufbereitung gilt jede Massnahme der Instandhaltung, die notwendig ist, um ein gebrauchtes oder neues Medizinprodukt für seine vorgesehene Verwendung vorzubereiten. Dazu gehören vor allem Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.

Die Prozess- und Validierungsdaten der Sterilisation müssen aufgezeichnet werden. Die Kontrolle der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bei den anwendenden Fachpersonen durch die Kantone erfolgt seit 1. Juli 2011.

Zu den oben angesprochenen Fachpersonen gehören zum Beispiel Zahnärztinnen und Zahnärzte oder Ärztinnen und Ärzte, die chirurgische Instrumente in der eigenen Praxis für den mehrmaligen Gebrauch wiederaufbereiten.

Dampf-Klein-Sterilisatoren

Für die Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwenderinnen und Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren hat Swissmedic eine Anleitung herausgegeben. Diese legt dar, mit welchen praktischen Massnahmen die bestehenden gesetzlichen Vorschriften im Bereich der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten erfüllt werden können – gemäss aktuellem Stand von Technik und Wissenschaft.

Es handelt sich nicht um eine gesetzliche Vorschrift, sondern um einen empfehlenden Leitfaden, der besonders auch zu Schulungszwecken dienen soll. Die Anleitung wurde zusammen mit der Schweizerischen Zahnärzte-Gesellschaft (SSO), der Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte (FMH), der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV/SSSH) und der Schweizerischen Gesellschaft für Spitalhygiene (SGSH) erarbeitet.

Eine Arbeitsgruppe unter der Leitung der Kantonsapothekervereinigung hat dazu weiterführende Dokumente erstellt. Diese geben konkrete Hilfestellungen bei der Umsetzung. Die Dokumente sind nachstend aufgeführt, finden sich aber auch auf der Homepage der Kantonsapothekervereinigung.

Weiterführende Informationen

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