Inspektionen

Die Kantonale Heilmittelkontrolle inspiziert regelmässig die Heilmittelbetriebe im Kanton Zürich sowie ausserkantonale Betriebe im Auftrag weiterer Kantone.

Inspektionen in einem Betrieb mit einer Swissmedic-Bewilligung oder einer kantonalen Bewilligung werden gemäss folgender detaillierter Richtlinie von Swissmedic oder nach analogen Verfahren durchgeführt.

Arten

Es gibt drei Arten von Inspektionen:

Basisinspektion

Basisinspektionen finden in regelmässigen, vom Betriebstyp abhängigen Intervallen statt. Dabei werden sämtliche relevanten Anforderungen überprüft. Der Umfang und die Tiefe sind vom Betriebstyp abhängig. Sie werden auch als allgemeine, reguläre, periodische oder Routine-Inspektionen bezeichnet.

Nachinspektion

Nachinspektionen beziehen sich immer auf eine vorangegangene Basisinspektion mit dem Ziel, die Behebung der bei der vorangegangenen Inspektion festgestellten Mängel zu überprüfen. Sie werden auch als Follow-up oder Neubeurteilungs-Inspektion bezeichnet.

Spezifische Inspektion

Spezifische Inspektionen können aus unterschiedlichem Anlass erfolgen und haben einen eingeschränkten Fokus, zum Beispiel auf einen oder mehrere Verfahrensschritte, ein Produkt oder eine Produktgruppe bzw. einen Bereich. Sie werden auch als produkt-, verfahrens- oder problemorientierte Inspektionen bezeichnet.

Anforderungen

In folgenden Leitlinien finden Sie die wichtigsten Anforderungen an die Herstellung, den Grosshandel sowie die Abgabe von Arzneimitteln. Weiter sind wichtige Vorbereitungsdokumente für die Inspektionen vorhanden.