Inspektion von Heilmittelbetrieben
Der Kanton Zürich überwacht Heilmittelbetriebe in regelmässigen Abständen, um Risiken zu minimieren. Die Inspektionen folgen festgelegten Richtlinien.
Inhaltsverzeichnis
Totalrevidierte Heilmittelverordnung
Auf Bundesebene wurden die gesetzlichen Bestimmungen in den Bereichen Heilmittel, Betäubungsmittel und Medizinalberufe in den vergangenen Jahren wiederholt angepasst. Dies hat eine umfassende Überarbeitung der kantonalen Heilmittelverordnung erforderlich gemacht, die am 1. Juli 2023 in Kraft getreten ist:
Inspektionen
Die Kantonale Heilmittelkontrolle inspiziert regelmässig die Heilmittelbetriebe im Kanton Zürich sowie ausserkantonale Betriebe im Auftrag weiterer Kantone.
Inspektionen in einem Betrieb mit einer Swissmedic-Bewilligung oder einer kantonalen Bewilligung werden gemäss folgender detaillierter Richtlinie von Swissmedic oder nach analogen Verfahren durchgeführt.
Arten
Es gibt drei Arten von Inspektionen:
Basisinspektion
Basisinspektionen finden in regelmässigen, vom Betriebstyp abhängigen Intervallen statt. Dabei werden sämtliche relevanten Anforderungen überprüft. Der Umfang und die Tiefe sind vom Betriebstyp abhängig. Sie werden auch als allgemeine, reguläre, periodische oder Routine-Inspektionen bezeichnet.
Nachinspektion
Nachinspektionen beziehen sich immer auf eine vorangegangene Basisinspektion mit dem Ziel, die Behebung der bei der vorangegangenen Inspektion festgestellten Mängel zu überprüfen. Sie werden auch als Follow-up oder Neubeurteilungs-Inspektion bezeichnet.
Spezifische Inspektion
Spezifische Inspektionen können aus unterschiedlichem Anlass erfolgen und haben einen eingeschränkten Fokus, zum Beispiel auf einen oder mehrere Verfahrensschritte, ein Produkt oder eine Produktgruppe bzw. einen Bereich. Sie werden auch als produkt-, verfahrens- oder problemorientierte Inspektionen bezeichnet.
Anforderungen
In folgenden Leitlinien finden Sie die wichtigsten Anforderungen an die Herstellung, den Grosshandel sowie die Abgabe von Arzneimitteln. Weiter sind wichtige Vorbereitungsdokumente für die Inspektionen vorhanden.
Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.
- EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
- GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS, PIC-Dokument (Intro)
- GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS, PIC-Dokument (Part 1)
- GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS, PIC-Dokument (Part 2)
- GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS, PIC-Dokument (Annexes)
- PIC-GMP-Leitfaden, 5. Auflage 2014 bei der KDMZ (im Onlineshop) bestellen
- Internationally harmonised requirements for batch certification EMA/INS/MRA
- PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME
- Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimittel
- Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen der Ph. Helv.
- Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File
- Fragebogen/Checkliste KAV - Herstellung Zytostatika
- Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
- Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimittel
- Internationally harmonised requirements for batch certification EMA/INS/MRA
Fragebogen für die Inspektion von Betrieben mit pharmazeutischen Grosshandelsaktivitäten
- Download Leitfaden zur Qualitätssicherung in einer öffentlichen Apotheke PDF | 10 Seiten | Deutsch | 100 KB
- Download Leitfaden zur Qualitätssicherung in einer Drogerie PDF | 10 Seiten | Deutsch | 99 KB
- Download Leitfaden zur Qualitätssicherung einer ärztlichen Privatapotheke PDF | 7 Seiten | Deutsch | 85 KB
Weiterführende Informationen
Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.
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Kantonale Heilmittelkontrolle
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