KI‑Diagnosetools im Marktcheck für das MVP

Seit 2018 haben mehrere KI-gestützte Diagnosetools die behördliche Zulassung oder Zertifizierung erhalten, zum Beispiel von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA, und sind nun auf dem Markt erhältlich. Im Rahmen des Projekts wurden verschiedene KI-Diagnoseanbieter und -plattformen bewertet, um festzustellen, ob sie für die Implementierung eines Minimum Viable Product (MVP) integriert werden können. Zum Vergleich dieser Lösungen wurde eine Reihe von technologischen, regulatorischen und wirtschaftlichen Kriterien festgelegt:

Technologische Kriterien

• Unterstützte Bildgebungsverfahren (CFP und/oder OCT)
• Einhaltung der DICOM-Standards für Bildformate
• Overlay-Funktionen für KI-Ergebnisse zur Gewährleistung einer transparenten Entscheidungsfindung
• Autonome Entscheidungsfindung vs. unterstützende Hilfestellung (vollautomatisiertes System oder Diagnosehilfe)
• Integration eigener KI-Modelle zur Gewährleistung der Erweiterungsmöglichkeiten der Plattform
• Kompatibilität mit der bestehenden Systemlandschaft (elektronisches Patientendossier, Bildverwaltungssysteme etc.)

Regulatorische Kriterien

• Behördliche Zulassungen (z.B. CE-Kennzeichnung gemäss der Medical Device Regulation (MDR, EU-Medizinprodukteverordnung) in Europa, FDA-Zulassung/-Genehmigung in den USA)
• Data Governance: sichere Datenspeicherung, Prüfpfade, Rückverfolgbarkeit der Ergebnisse

Wirtschaftliche Kriterien

• Kosten pro Scan oder pro Analyse
• Skalierbarkeit der Lösung (Fähigkeit, steigende Datenmengen zu verarbeiten)
• Vertragsmodelle (Lizenzierung, Payper-Use, Abonnements etc.)

Zu den untersuchten Anbietern gehörten fünf Anbieter von KI-Diagnosetools für DR. Das Projektteambewertete jeden einzelnen anhand der obengenannten Kriterien.

Ergebnis der Marktanalyse

Anhand der Kriterien führte das Projektteam eine Marktanalyse durch, um die führenden KI-Diagnoselösungen zu vergleichen. Tabelle 1 fasst die wichtigsten Merkmale von vier führenden Anbietern zusammen. Ein Anbieter wurde aus dem detaillierten Vergleich ausgeschlossen, da das Unternehmen auf die Anfrage zur Marktanalyse keine ausreichenden Informationen lieferte. Bei der Bewertung wurden diese Anbieter hinsichtlich ihrer KI-Integrationsfähigkeiten, der unterstützten Bildgebungsverfahren, der behördlichen Zulassungen, der Gerätekompatibilität und anderer relevanter Faktoren verglichen.

Wie aus Tabelle 1 hervorgeht, boten alle bewerteten Plattformen bis zu einem gewissen Grad die Integration eigener KI-Modelle, jedoch unterstützte keine die Integration von KI-Algorithmen von Drittanbietern, die über die eigenen bereitgestellten hinausgingen. Sie verfügten alle zumindest über eine gewisse behördliche Zulassung (FDA- und/oder CE-/MDR-Zertifizierung) für die DR-Erkennung. Es bestanden erhebliche Unterschiede hinsichtlich der Abdeckung von Krankheiten und Bildgebungsverfahren: Anbieter 1 und Anbieter 4 unterstützen sowohl OCT- als auch Fundusbilder (CFP), Anbieter 3 konzentriert sich hingegen auf Fundusbilder und Anbieter 2 über sein eigenes Kamerasystem auf Fundusbilder. Alle Plattformen gaben an, DICOM-kompatibel für die Speicherung von Bilddaten zu sein.

Ein praktischer Aspekt war die Geräteunterstützung. Anbieter 1 und Anbieter 4 können mit gängigen ophthalmologischen OCT-Bildgebungsgeräten wie Heidelberg Spectralis OCT und Zeiss Clarus Funduskameras verbunden werden. Im Gegensatz dazu ist die Lösung von Anbieter 2 an eine eigene Funduskamera (Topcon NW400) gebunden, was die Flexibilität einschränkt. Anbieter 3 unterstützt in erster Linie Standard-Funduskamera-Eingänge (z. B. Zeiss Clarus) und kann möglicherweise noch nicht mit OCT umgehen. Dieser Aspekt stellte für eine Klinik, die eine multimodale Unterstützung wünscht, einen Nachteil dar.

Ein weiterer wichtiger Faktor war die Erfahrung in der Schweiz: Weder Anbieter 1 noch Anbieter 2 noch Anbieter 3 verfügten zum Zeitpunkt der Bewertung über Referenzen oder Implementierungen in der Schweiz, wohingegen Anbieter 4 lokale Referenzstandorte vorweisen konnte. Dies gab Anlass zu einer gewissen Zuversicht hinsichtlich der Fähigkeit von Anbieter 4, die lokalen Anforderungen zu verstehen, musste jedoch gegen technische Kriterien abgewogen werden.

Cloud- und IT-Integration

Anbieter 1 und Anbieter 4 sind als cloudnative Lösungen konzipiert (beide bevorzugen die Bereitstellung in der AWS-Cloud). Anbieter 2 und Anbieter 3 können vor Ort implementiert werden, nutzen aber auch Cloud-Komponenten (die Folie zeigte «Nein/AWS», was darauf hindeutet, dass sie nicht rein cloudnativ sind, sondern AWS in gewissem Umfang nutzen). Für das MVP des Spitals war die Bereitstellung vor Ort aufgrund von Daten-Governance-Bedenken wichtig, sodass reine Cloud-Lösungen nicht optimal waren.

Zusätzlich zu den technischen Merkmalen wurden die Kosten und die Testbedingungen verglichen (Tabelle 2):

Die Preismodelle (Stand 2025) sind für unterschiedliche Nutzungsmengen aufgeführt zusammen mit der Verfügbarkeit von Testprogrammen.

Aus Kostensicht stach Anbieter 1 hervor mit einem flexiblen Abonnement, relativ niedrigen Einstiegskosten und dazu einer kostenlosen Testphase. Anbieter 3 verlangte eine moderate einmalige Investition, berechnete jedoch pro Patientin/Patient, was bei grossem Umfang teuer werden könnte. Anbieter 2 hatte die höchsten Vorlaufkosten (Erwerb einer eigenen Kamera erforderlich) und eine hohe monatliche Gebühr, was ihn zur teuersten Option für das erwartete Volumen der Klinik machte. Das Modell von Anbieter 4 war mit hohen Einrichtungsgebühren und laufenden Kosten verbunden, was seine Positionierung als Unternehmensplattform widerspiegelt.

Anbieter 5 konnte während der Analyse nicht vollumfänglich bewertet werden, da das Unternehmen keine ausreichenden Informationen zur Verfügung stellte (keine Antwort auf Anfragen). Diese mangelnde
Reaktionsfähigkeit liess Bedenken hinsichtlich der Transparenz und der Unterstützung für dieses Projekt aufkommen.

Letztlich erfüllte keiner der Anbieter von Standardprodukten sämtliche Anforderungen der Klinik an das MVP, was schlussendlich der Grund für ihren Ausschluss war.

Es wurden einige spezifische Nachteile festgestellt:

• Anbieter 2
  Sehr hohe Gesamtbetriebskosten (insbesondere die obligatorische Kamera), eingeschränkte Flexibilität bei der unterstützten Hardware (nur die eigene Kamera) und keine Nutzerbasis oder Referenzen in der Schweiz.
• Anbieter 3
  Keine lokale Präsenz oder Vertriebs-/Supportniederlassung in der Schweiz, Unterstützung nur für CFP-Bilder (keine OCT-Analysefunktion), fehlende Referenzen in der Schweiz und relativ veraltete oder nicht sehr benutzerfreundliche Oberfläche.

• Anbieter 5
  Keine Reaktion während der Bewertung, keine Bereitstellung von Daten. Dies warf Bedenken hinsichtlich der Transparenz, des unklaren regulatorischen Status und des Mangels an Support in der Landessprache oder von Referenzen auf.