Klinische Studien

Allen Institutionen, welche klinische Studien durchführen, stellen wir unser Know-how und unsere Erfahrung als spitalpharmazeutisches Kompetenzzentrum gerne zur Verfügung. Die Mitarbeit in der klinischen Forschung ist uns wichtig. Dienstleistungen im Bereich klinische Studien sind einer unserer Schwerpunkte und werden weiter ausgebaut.

Inhaltsverzeichnis

Klinische Studien sind für die Weiterentwicklung von optimalen medizinischen Behandlungen von zentraler Bedeutung. Arzneimittel, Behandlungsformen und medizinische Interventionen werden an Patienten oder gesunden Probanden auf Wirksamkeit und Sicherheit überprüft. Die Untersuchungen unterliegen strengen gesetzlichen Auflagen, müssen sorgfältig geplant, vorbereitet und überwacht werden.

Die Kantonsapotheke Zürich verfügt in diesem Bereich über umfassende Erfahrung und unterstützt medizinische Institutionen bei der Durchführung klinischer Studien.

Wir als Partner

Wer klinische Studien durchführt, ist auf aktuellstes Know-how und einwandfreie Prozesse angewiesen. Als modernes spitalpharmazeutisches Zentrum erfüllt die Kantonsapotheke Zürich alle Voraussetzungen.

Bei der Planung und Durchführung klinischer Studien stellen zeitliche und konzeptionelle Herausforderungen oft hohe Ansprüche an das pharmazeutische Organisations- und Prozesswissen.

Wir verfügen über die laut Heilmittelgesetz vorgeschriebene Infrastruktur, das entsprechende Know-how und die Herstellbewilligung der Swissmedic. Zusammen mit unseren spezialisierten und komplementären Erfahrungen ist somit die Einhaltung der internationalen Qualitätsstandards garantiert. Dienstleistungen für klinische Studien sind einer unserer Entwicklungsschwerpunkte.

Professionelle Unterstützung

Wir stellen Prüfpräparate für klinische Studien her und arbeiten eng mit Spital, Studienzentrum, Universität, Prüfärzten sowie der pharmazeutischen Industrie zusammen. Wir sind offizieller Kollabrotationspartner der CTC (Clinical Trials Center) des Universitätsspitals Zürich.

Für die Durchführung klinischer Studien bietet die Kantonsapotheke Zürich sämtliche relevanten Unterstützungsmassnahmen.

Angebot / Dienstleistungen

Verwenden Sie die Akkordeon-Bedienelemente, um die Sichtbarkeit der jeweiligen Panels (unterhalb der Bedienelemente) umzuschalten.

Wir erstellen für Ihre Studie eine Randomisierungsliste oder randomisieren die Patienten via IWRS/IVRS.

Die Kantonsapotheke Zürich organisiert für Sie die Beschaffung von Präparaten im In- und Ausland. Die Zubereitung der Studienmedikation erfolgt nach GMP-Kriterien: Kundenspezifisches Entwickeln eines IMPs und entsprechendes Placebo.

Nicht sterile Arzneiformen wie Kapseln, Sirupe und Lösungen, topische und sterile Arzneiformen können GMP-konform hergestellt und im eigenen Qualitätskontrolllabor analysiert werden. Die hergestellten und analysierten Studienmedikamente werden anschliessend durch das Qualitätsmanagement / FTL (QP) freigegeben.

Sowohl eingekaufte als auch selbst hergestellte Studienpräparate können verblindet werden. Das häufigste Verfahren bei den nicht sterilen oralen Arzneiformen ist die Verkapselung. So entstehen Verum- und Placebo-Kapseln, welche nicht voneinander unterschieden werden können. Es werden Studienetiketten kreiert, womit die Studienpräparate für die Patienten / Probanden beschriftet werden.

Wir lagern alle Prüfpräparate GMP-konform (Raumtemperatur, Kühlschrank, Tiefkühler). Es findet ein 24h-(7/7)-Temperatur-Monitoring statt, zudem sind die Kühlschränke an ein Alarmsystem angeschlossen.

Die Studienmedikamente können en bloc an die Study Nurse oder an den Studienarzt abgegeben werden. Die Abgabe kann aber auch an jeden Patienten / Probanden einzeln erfolgen oder die Studienmedikamente werden per Kurier ausgeliefert oder mit der Post verschickt. Jede Abgabe – sei es an den Studienarzt oder an den Patienten / Probanden – wird genau dokumentiert, sodass auch nach Abschluss der Studie jede Abgabe nachvollzogen werden kann.

Anhand der Randomisierungsliste werden Notfallcouverts erstellt mit dem Randomisierungscode jedes einzelnen Patienten / Probanden. Diese können beim Studienarzt oder auf der Abteilung für Notfälle bereitgehalten werden.

Studienmedikamente können – zwecks Drug Accounting oder Entsorgung – an die Kantonsapotheke Zürich retourniert werden.

Brauchen Sie Unterstützung bei der Antragstellung bei Ethikkommission/Swissmedic? Bei Fragen können Sie sich gerne an uns wenden.

Studienkoordination/-Antrag

Studienkoordination

Die Kantonsapotheke Zürich hat eine zentrale Studienkoordinatorin, welche die initiale Ansprechperson bei Studienfragen ist. Sie übernimmt die interne Koordination in Studienangelegenheiten. Die Offerten Stellung und Vertragsabwicklung erfolgt ebenfalls über sie.

Jenny Petersen

Studienkoordinatorin

jenny.petersen@kaz.zh.ch

Studienantrag

Falls Sie unsere Mitarbeit bei einer klinischen Studie wünschen, nehmen Sie bitte frühzeitig Kontakt mit uns auf und lassen Sie uns folgende Unterlagen zukommen:

  • das möglichst genau ausgefüllte Formular «Antrag zur Mitarbeit bei Durchführung von klinischen Studien»
  • das Studienprotokoll (falls noch nicht vorhanden: Entwurf)

Wir werden uns mit Ihnen in Verbindung setzen, um Ihre Anfrage zu besprechen, Möglichkeiten und Erwartungen zu eruieren, um Verantwortlichkeiten abzugrenzen und einen Zeitplan zu erstellen.

Pharmacy Agreement

Für jede klinische Studie, zu welcher die Kantonsapotheke Zürich Dienstleistungen erbringt, erstellen wir einen transparenten Kostenvoranschlag, der anschliessend auch Bestandteil des Vertrages wird.

Kontakt

Kantonsapotheke Zürich – Verwaltung, Herstell- und Logistikzentrum

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Adresse

Südstrasse 3
8952 Schlieren
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